Expectorant phytomucolytic syrups are widely used pediatric OTC-medicines. Physicians, pediatricians, and pharmacists are traditionally concerned with the efficacy of the active ingredients in cough syrups, and rarely consider the safety aspects of excipients that however are not absolutely “inactive” and are proved to initiate some negative reactions and interactions with other drugs. This paper presents a review, categorization, and comparative analysis of the safety profile of excipients contained in the 22 best-selling OTC pediatric phytomucolytic syrups available in pharmaceutical markets in Ukraine and Germany and proposes an approach to the consideration of the excipients’ safety risks for a pharmacist in the process of pharmaceutical care. The study has revealed that only one of the twenty-two analyzed syrups does not contain any potentially harmful excipients. The results of this analysis were used for developing a specific decision tool for pharmacists that can be used for minimizing excipient-initiated reactions when delivering OTC phytomucolytic syrups for children.

(1) Background: this research aims at studying the nephroprotective properties of BNO 2103 in a model of chromate-induced renal failure in rats and at proving the possibility of using BNO 2103 in clinical practice for the complex treatment of chronic kidney disease (CKD). (2) Methods: fifty rats divided into five groups were studied. The drugs BNO 2103, Prednisolone and Lespephril were administered within 20 days. The excretory function and the functional state of kidneys, blood biochemical parameters and indicators of nitrogen metabolism were determined. (3) Results: under the influence of BNO 2103, there was a significant improvement in renal excretory function, in nitrogen metabolism and blood biochemical parameters compared with the control pathology group. BNO 2103 also outperformed the comparators in most indicators. (4) Conclusions: BNO 2103 has demonstrated nephroprotective, hypoazotemic and diuretic effects; and can be used to implement to the combined therapy of CKD.

Захист прав, здоров'я та благополуччя осіб (суб'єктів досліджень), які приймають препарат під час дослідження лікарських засобів (ЛЗ), є одним із базових принципів управління клінічними випробуваннями (КВ).Мета роботи -обґрунтування ключових аспектів захисту добровольців, визначення факторів, що впливають на ці показники, та оцінювання важливості забезпечення їх належного виконання на місці проведення випробування (МПВ).Матеріали та методи. Здійснили три опитування 135 суб'єктів досліджень щодо важливості оцінювання впливу таких факторів, як процедура підписання інформованої згоди (ІЗ) на МПВ і процедури тестування на ВІЛ/СНІД, гепатити тощо. Оцінювання якості життя суб'єктів дослідження як опосередкований показник якості проведення КВ і належного забезпечення захисту їхнього життя стало предметом третього опитування.Обґрунтували узагальнену модель зв'язку між ключовими аспектами захисту суб'єктів досліджень і факторами, що їх забезпечують при управлінні КВ ЛЗ, яка включає основні аспекти захисту суб'єктів досліджень, фактори захисту та основні процедури управління КВ, від якості виконання котрих залежить вплив означених вище факторів на можливість реалізації аспектів захисту.Встановили, що для підняття рівня захищеності суб'єктів випробувань за допомогою процесу підписання ІЗ необхідно забезпечити вищий рівень розуміння добровольцями термінів, котрі наведені у формах ІЗ. Стосовно процедури обов'язкового тестування на ВІЛ/ СНІД у ході скринінгу можна зробити висновок: більшість суб'єктів дослідження вважають, що ця процедура є додатковим чинником захисту їхнього здоров'я, та не розглядають її як надмірний психічний тиск на них.Оцінювання рівня якості життя під час досліджень біоеквівалентності на МПВ дає можливість зробити висновок про загальний добробут, ступінь задоволеності тими сторонами життєдіяльності людини, на котрі має вплив стан здоров'я людини. Изучение аспектов защиты субъектов исследований в клинических испытаниях І фазы и исследованиях био-эквивалентности Е. А. Зупанец, В. Е. Доброва, Т. Ю. КолодезнаяЗащита прав, здоровья и благополучия лиц (субъектов исследования), принимающих препарат в ходе исследования лекарственных средств (ЛС), является одним из базовых принципов управления клиническими испытаниями (КИ).Цель работы -обоснование ключевых аспектов защиты добровольцев, определение факторов, которые влияют на эти показатели, и оценка важности обеспечения их надлежащего выполнения на месте проведения исследования (МПИ).Материалы и методы. Проведено три опроса 135 субъектов исследований относительно важности оценки влияния таких факторов, как процедура подписания информированного согласия (ИС) на МПИ и процедуры тестирования на ВИЧ/СПИД, гепатиты и другие. Оценивание качества жизни субъектов исследования как опосредованный показатель качества проведения КИ и надлежащего обе-спечения защиты их жизни было предметом третьего опроса.Обоснована обобщённая модель взаимосвязи между ключевыми аспектами защиты субъектов исследования и факторами, кото-рые их обеспечивают при управлении КИ ЛС, включающая осно...

На сучасному етапі розвитку фармацевтичної галузі управління ризиками щодо якості стають невіддільними складовими процесів розроблення та дослідження лікарських засобів. Отже, необхідно належним чином впроваджувати цю методологію в усі структури, котрі беруть участь у складному та багатостадійному процесі створення лікарських препаратів, враховуючи співробітників місць проведення клінічних випробувань.Мета роботи -вивчити думки компетентних вітчизняних фахівців у сфері клінічних досліджень лікарських засобів і шляхом ґрунтовного аналізу результатів, що отримані при опитуванні, сформувати стратегічні шляхи управління ризиками клінічних досліджень у роботі місць проведення випробувань, а також визначити можливі ускладнення щодо практичної реалізації цих підходів.Матеріали та методи. Здійснили опитування експертної групи (17 осіб) щодо вибору індикаторів і показників вимірювання ризиків клінічного дослідження на місці проведення випробування, а також їх допустимих рівнів, для чого розробили опитувальник. Оцінювання результатів опитування здійснили за допомогою методів непараметричної статистики.Результати. Встановили відмінність уявлення різними зацікавленими сторонами концептуального змісту та практичного значення управління якістю й застосування ризик-орієнтованих підходів на місці випробувань для якості клінічного дослідження, що може стати перешкодою на шляху їх впровадження. Доведено, що впровадження ризик-орієнтованого моніторингу в систему управління клінічним дослідженням на місці випробування відповідає інтересам усіх зацікавлених сторін, які залучені до дослідження. Загальна зацікавленість представників замовника, регуляторного органу та дослідників має стати важливим підґрунтям для реалізації на місці здійснення випробування ризик-орієнтованого управління. На цьому підґрунті необхідно сформувати єдине розуміння термінології, цілей та очікуваних результатів управління ризиками на місці випробування, а також чітке визначення ролей та обов'язків кожної зі сторін.Висновки. Впровадження концепції управління ризиками на місці випробування є доцільним і має практичну спрямованість, а також потребує розроблення науково-методичних підходів щодо її впровадження, котрі сприятимуть формуванню єдиного підґрунтя для діяльності зацікавлених сторін, які залучені до управління клічними випробуваннями, та їх узгодженої взаємодії.Анализ мнения специалистов о внедрении концептуальных положений управления рисками в клинические исследования лекарственных средств Е. А. Зупанец, В. Е. Доброва На современном этапе развития фармацевтической отрасли управление рисками качества становится неотъемлемой составляющей всех процессов разработки и исследования лекарственных средств. Поэтому необходимо должным образом внедрять эту методологию во все структуры, которые принимают участие в сложном и многостадийном процессе создания лекарственных препаратов, включая сотрудников мест проведения клинических исследований.Цель работы -изучить мнения компетентных отечественных специалистов в сфере клинических исследований лекарственных средств и ...

The analysis of quality assurance of the data capture process at the clinical site in the process of management of the phase I clinical trials and the bioequivalence studies of drugs has been conducted. It has been found that the dynamics of the risk factors "Errors in clinical trialsС учасні вимоги щодо управ-ління клінічними випро-буваннями (КВ) лікарських за-собів (ЛЗ) приділяють особли-ву увагу належній організації процесів роботи з даними [6,10,11]. Дані, отримані в ході дослі-дження, використовуються при написанні звіту КВ, зумовлю-ють висновки щодо показників ефективності та безпеки ЛЗ, а також обґрунтовують доціль-ність подальших випробувань або реєстрації препарату (при умові, якщо це результати до-слідження біоеквівалентності ЛЗ або ІІІ фази КВ) [6].Найбільша кількість проце-сів КВ реалізується на місці про-ведення випробування (МПВ), де відбуваються ключові ета-пи КВ: залучення, скринінг па-цієнтів/добровольців та їх об-стеження до видачі ЛЗ дослі-дження показників ефективно-сті та безпеки дії досліджуваних ЛЗ [1,7]. Відповідно до концеп-ції управління якістю КВ ЛЗ на базі стандартів серії ISO 9000 було визначено, що до проце-сів управління життєвого цик-лу безпосередньо відноситься процес управління клінічним до-слідженням на МПВ [5]. Резуль-татом виконання складових під-процесів цього процесу є дані, внесені в первинну медичну до-кументацію і записані в індивіду-альні реєстраційні форми (ІРФ), включені до звіту та заархівовані.В цілому результат виконання КВ ЛЗ на МПВ, а за терміноло-гією стандартів серії ISO 9000 вихід процесу управління КВ ЛЗ на МПВ -це заповнені ІРФ, які включають в себе всі дані, отримані в ході клінічної части-ни дослідження [5,9]. Далі ці за-повнені ІРФ надходять до моні-тора, біостатистичної групи до-слідження, і з ними виконують-ся подальші дії та перетворен-ня відповідно до протоколу КВ ЛЗ та вимог настанови GCP [2,7,8]. Отже, всі процеси КВ ЛЗ, які стосуються оперування да-ними, потребують особливої ува-ги, чіткого менеджменту та за-безпечення належного виконан-ня усіма сторонами, залучени-ми до проведення дослідження.В ході наших попередніх до-сліджень було визначено важ-ливість створення та забезпе-чення надійної роботи системи управління даними у КВ ЛЗ, а та-К.О.Зупанець -канд. фарм. наук, доцент, докторант кафедри клінічної фармакології Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету (м. Харків) В.Є.Доброва -доктор фарм. наук, професор кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету (м. Харків)