Resumo Objetivo Analisar a validade e a confiabilidade de um instrumento utilizado em auditoria no Sistema Único de Saúde (SUS). Métodos Pesquisa metodológica que empregou as etapas de adaptação de um instrumento de auditoria recomendado pelo Ministério da Saúde, Portaria nº 3410/2013, validação do conteúdo por experts e teste de confiabilidade do instrumento validado. Resultados Em relação a adequação do instrumento, originalmente o mesmo possuía 100 itens e 32 subitens, e passou a apresentar 55 itens, com seus respetivos critérios de avaliação, bem como a fonte de coleta da informação, totalizando 165 itens de analise. Na validação desse instrumento os experts sugeriram alterações quanto à semântica e o conteúdo em 77 (46,66%) itens. O teste de confiabilidade apresentou índice de concordância de 0,85 entre as enfermeiras auditoras 1 e 2; 0,82 entre as enfermeiras auditoras 1 e 3 e 0,96 entre as enfermeiras auditoras 2 e 3 com média de 0,88, representando uma concordância quase perfeita interavaliadoras. Conclusão A adequação do instrumento fundamentado na legislação vigente e a validação por experts deixou-o conciso, claro e objetivo, apresentando consistência estatística para uso em auditoria no SUS, demonstrada pelo teste de confiabilidade.