Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas

Abstract

A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica INTRODUÇÃOA avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. Para a realização destes estudos utilizam-se mais freqüentemente os perfis cumulativos de fármaco ao longo do tempo em oposição aos seus perfis diferenciais.Alguns métodos para comparar perfis de liberação foram recentemente propostos (CDER, 1995; Shah, Poli, 1996, Poli et al., 1997Ju, Liaw, 1997;Fassihi, Pillay, 1998;Costa, Lobo, 2001 MÉTODOS ESTATÍSTICOSOs métodos estatísticos utilizados (Tsong et al., 1996;Bartoszynski, et al., 2001) podem ser baseados em testes não-paramétricos, como o teste de Mann-Whitney (Bolton, 1984), o teste de Kolmogorov-Smirnov Z ou o teste do Qui quadrado) ou testes paramétricos (como a

Bio-Dis and the Paddle Dissolution Apparatuses Applied to the Release Characterization of Ketoprofen from Hypromellose Matrices

“…A comparison was established between the Bio-Dis dissolution profiles of FM3/FM5 and FM4/FM6 by the application of the Weibull equation, with the determination of b (shape parameter) and T d (the time required for 63.2% of the drug present in the dosage form to get dissolved) (15)(16)(17). Besides, the two-sample paired t test was used to compare couples of mean T d values.…”

Properties of PLA/PCL particles as vehicles for oral delivery of the androgen hormone 17α-methyltestosterone

“…Three different mathematical models were tested for fitting the MT release data: the first order model [43,44], the Korsmeyer-Peppas equation [45,46] and the Weibull model [47].…”

Development and validation of a dissolution test for lodenafil carbonate based onin vivodata

“…To evaluate lodenafil carbonate release kinetics, a modeldependent approach using zero-order, first-order and Hixson-Crowell mathematical equations were applied (Table 1) [20][21][22][23][24] . The mathematical model that best expressed the dissolution profile of lodenafil carbonate tablets was selected based on Pearson's coefficient of correlation (r) 21,23,24 .…”

“…The correlation coefficient (r) and MSC were determined for all formulations (Table 4). According to these results, the in vitro drug release was best explained by the first-order model (r ¼ 0.9918), where the amount released versus time is dependent of the amount of drug remaining in the formulation [20][21][22][23][24] .…”