Ceftriaxone: A three centre comparative in vitro susceptibility study

Emmerson, A.M.; Lamport, P. A.; Reeves, D. S.; Bywater, M. J.; Holt, H. A.; Wise, R.; Andrews, J. M.; Hall, Michael J.

doi:10.1007/bf02013584

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“…Microbiological techniques are used to evaluate the bioavailability of CFTX in biological fluids (Rebuelto et al, 2002;Ismail et al, 2005) and to study the susceptibility of several microorganisms to CFTX (Beskid et al, 1981;Eickhoff, Ehret, 1981;Baumgartner, Glauser, 1983;Emmerson et al, 1985;Dias et al, 1998).…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

A fully validated microbiological assay to evaluate the potency of ceftriaxone sodium

Manfio

Agarrayua

Machado

et al. 2013

Braz. J. Pharm. Sci.

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Ceftriaxone (CFTX) sodium is a third-generation, broad-spectrum cephalosporin that is resistant to betalactamases. An alternative bioassay for the assessment of the potency of this drug in pharmaceutical formulations has not been previously reported. Thus, this paper reports the development and full validation of a 3 x 3 agar diffusion bioassay using a cylinder-plate method to quantify CFTX sodium in pharmaceutical samples. The strain Staphylococcus aureus ATCC 6538P was used as the test microorganism, and the results of the proposed bioassay displayed high linearity, precision, accuracy, specificity and robustness. All potency results were statistically analyzed using an analysis of variance (ANOVA) and were found to be linear (r=0.99999) in the range of 16-64 μg/mL, accurate (100.5%), and precise [repeatability: relative standard deviation (RSD)=1.4%; intermediate precision: between-day RSD=2.1% and between-analyst RSD=2.5%]. The specificity of the bioassay was determined by evaluating a degraded sample (50 ºC) at 0, 24 and 48 hours as compared against the results from the pharmacopeial liquid chromatography method for CFTX. The results validated the proposed microbiological assay, which allows reliable quantitation of CFTX in pharmaceutical samples. Moreover, it is a useful, simple and low-cost alternative method for monitoring the quality of this medicine.Uniterms: Ceftriaxone/agar diffusion assay. Ceftriaxone/quality control. Ceftriaxone/microbiological assay. Drugs/quality control.A ceftriaxona sódica é uma cefalosporina de terceira geração de uso parenteral, com amplo espectro de atividade e resistente a b-lactamases. Este estudo apresenta o desenvolvimento e validação de um bioensaio por difusão em ágar usando o método de cilindros em placas para determinação da potência deste antibiótico. A validação desenvolvida apresentou bons resultados em termos de linearidade, precisão, exatidão, especificidade e robustez. Empregou-se o Staphylococcus aureus ATCC 6538P como micro-organismo teste. Os resultados dos ensaios foram tratados estatisticamente utilizando-se análise de variância (ANOVA). O método apresentou linearidade (r=0,99999) na faixa de doses selecionada (16-64 µg/mL), precisão (repetibilidade: DPR=1,4%; precisão intermediária: inter-dias DPR=2,1% e inter-analistas: DPR=2,5%) e exatidão de 100,5%. A especificidade do bioensaio foi avaliada através da análise comparativa, por cromatografia líquida de alta eficiência, de amostras degradadas a 50 ºC nos tempos zero, 24 e 48 h. Os resultados encontrados demonstraram a validade do bioensaio proposto, o qual permite a quantificação confiável de ceftriaxona sódica em produtos farmacêuticos comerciais. Por ser metodologia simples e de baixo custo constitui-se em alternativa para a análise de rotina do controle de qualidade de medicamentos.Unitermos: Ceftriaxona/ensaio de difusão em ágar. Ceftriaxona/controle de qualidade. Ceftriaxona/ ensaio microbiológico. Fármacos/controle de qualidade.

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