Clinical Trials Legislation - Preparing for the Revision of the European Directive Scheduled for 2011

Implementing clinical trials on an international platform: Challenges and perspectives

“…Several reports have suggested that the directives conversely had an adverse effect on implementation of non-commercial trials conducted in EU 2 . Hence, despite the best intentions of these research networks, more work is needed to streamline the process by identifying and eliminating redundancies, define or simplify the respective roles of RECs, simplify safety information provided to RECs, and explore the possibility of a single EU authorization for multicenter investigations 5, 6 . Although these efforts may simplify the regulatory process for conducting trials in Europe, they do not address the regulatory challenges in other countries of the world.…”

Clinical Trial Application in Europe: What Will Change with the New Regulation?

“…In light of these considerations, the harmonisation of procedures need to be encouraged in terms of harmonised definitions of clinical studies, harmonised insurance systems, harmonised assessment procedures, clearly distinguished responsibilities of the two authorities in charge of the assessment procedures (Kubiak et al 2009;Bilbault et al 2010). For example, in many countries some documents included in the submission dossier are usually analysed both by Competent Authorities and by Ethics Committees (Bilbault et al 2010).…”

“…For example, in many countries some documents included in the submission dossier are usually analysed both by Competent Authorities and by Ethics Committees (Bilbault et al 2010).…”

Beantragung der Bewilligung von akademischen Multicenterstudien bei deutschen Ethikkommissionen

“…Die EU-Kommission hat im Jahr 2011 einen öffentlichen Konsultationsprozess zur Novellierung der Direktive begonnen und in ihrer Einleitung erkennen lassen, dass die Hemmung der unabhängigen klinischen Forschung als Problem durchaus erkannt wurde [19]. Es gab eine umfassende öffentliche Reaktion auf den Konsultationsprozess [19,20] und darüber hinaus eine Reihe von Initiativen, deren Ziel die Erarbeitung von Vorschlägen für die Gesetzesnovellierung war [21,22]. Da die Novellierung der europäischen Gesetzgebung sehr langwierig ist, gefolgt von einer ebenso langwierigen Umsetzung in nationales Recht, kann eine Verbesserung der Rahmenbedingungen von akademischen klinischen Studien auf EU-Ebene nicht abgewartet werden.…”