Communication deficiencies in research and monitoring by ethics committees

Abstract

Improvements are necessary in the communication between ethics committees and researchers and research participants, and there is a need for more effective monitoring by ethics committees of research practices. The questionnaire designed for this study could be applied in a prospective manner as a useful tool for monitoring the conduct of research.

Ética em pesquisas com seres humanos: do conhecimento à prática

“…Borracci et al 8 evaluated 100 authors of studies presented at the Argentinean Congress of Cardiology and verified that only 36.0% of them had submitted their studies to ethical review. Karunaratne et al 9 interviewed research subjects, researchers and members of REC in Australia to evaluate the communication deficiencies and research monitoring. They reported that 6.0% of the researchers believed that the FICF was not necessary, 44.0% of the research subjects were not informed on the existence of ethical committees and 12.0% of the researchers believed that the quality of research monitoring could be improved.…”

El monitoreo de estudios: una herramienta útil para la investigación de salud con calidad

“…Por lo tanto, un monitoreo es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva, a fin de determinar el alcance para que los requisitos se cumplan. Lo anterior implica la realización de actividades de evaluación, seguimiento y mejoramiento de los procesos definidos como prioritarios; la comparación entre la calidad observada y aquella esperada, misma que debe estar previamente definida mediante guías y normas técnicas, científicas y administrativas; la adopción, por parte de las instituciones, de medidas tendentes a corregir las desviaciones detectadas con respecto a los parámetros previamente establecidos, así como a mantener las condiciones de mejora realizadas (8,(19)(20)(21)(22)(23)(24). El objeto del monitoreo de un estudio es verificar que (8,20):…”

“…Aunque en la literatura el término monitoreo parece referirse casi exclusivamente al control de la calidad de los datos de los ensayos clínicos con medicamentos (11,15,20,22,25,26), las BPC y otros autores proponen que se aplique a todas las investigaciones en salud humana independientemente de su diseño, del enfoque metodológico o del riesgo ético del estudio (7,8,17,19,24,(27)(28)(29)(30)(31).…”

“…Su responsabilidad es supervisar el cumplimiento de la Guía BPC y de las condiciones éticas durante el desarrollo del proyecto (8,19,20,30). Debe ser el punto de conexión para facilitar una buena coordinación y comunicación entre los participantes, los investigadores y los comités de ética (24). Ante cualquier problema logístico, el monitor debe colaborar con los investigadores en la búsqueda de soluciones rápidas y operativas.…”

Do ethical Guidelines make a difference to decision‐making?

“…There is good information from Australia on conflicts of interest 6 and research ethics committees 18,19 with respect to the practice of research involving investigators and the pharmaceutical industry. However, there is little information or data explicitly dealing with access and attitudes to, or use of, ethical Guidelines for interactions with industry by medical professionals.…”