Considerações e recomendações para o uso de formulações de drogas antiepilépticas

Abstract

INTRODUÇÃOO tema sobre o uso de medicações genéricas tem sido bastante atual e de extrema relevância para a prática médi-ca. Assim, a Liga Brasileira de Epilepsia (LBE), através de seu presidente, nomeou uma comissão de especialistas para debater o tema e apresentá-lo para discussão no Congresso Brasileiro de Epilepsia, em 13 de junho de 2008, estabelecendo a posição oficial da LBE sobre o tema. O tema amplo, polêmico, sem dados definitivos pela falta de estudos adequados do ponto de vista metodológico, foi discutido pela comissão e pela audiência. CONCEITOS COM REGULAMENTAÇÃO DA ANVISAOs medicamentos podem ser classificados em quatro categorias: 1. medicamentos inovadores, de referência ou originais; 2. medicamentos licenciados; 3. medicamentos similares ou "cópias" e 4. medicamentos genéricos. Medicamentos inovadores, de referência ou originaisContém a entidade química (fármaco) desenvolvida e investigada originalmente pelo laboratório fabricante. O fabricante é o responsável pelos ensaios pré-clínicos e clí-nicos, nos quais foram demonstradas a eficácia e a segurança para as indicações clínicas e as condições de uso autorizadas. Geralmente o medicamento inovador é considerado medicamento de referência. Neste texto será referida como medicamento de referência. Medicamentos licenciadosEspecialidade igual ao medicamento de referência, comercializada por outra companhia com autorização do investigador; que fornece todas as informações assumindo, assim, a responsabilidade pelo medicamento em todos os aspectos de qualidade, segurança e eficácia. Medicamentos similares ou "cópias"Especialidade que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos do medicamento de referência, com a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, sendo equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. Pode diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos. Também chamados medicamentos me-too drugs (ou drogas "eu também"). Para os medicamentos similares é obrigatória a utilização de um nome comercial ou marca (nome fantasia), sendo proibida a utilização da denominação genérica. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que, para renovar os seus registros, os medicamentos similares deverão demonstrar que são equivalentes farmacêuticos ao medicamento de referência, ou seja, apresentam-se sob a mesma forma farmacêutica, contém idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e tem biodisponibilidade comparável, quando administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais.