RESUMO Objetivo: Construir e validar um instrumento para avaliar o Lean Healthcare nas instituições de saúde. Método: Estudo metodológico realizado em três etapas: 1) Construção do instrumento; 2) Validade de conteúdo pela técnica Delphi com 14 especialistas; e 3) Validade de constructo por Modelagem de Equações Estruturais, em amostra de 113 profissionais com experiência no Lean Healthcare. Coleta de dados realizada de outubro/2020 a janeiro/2021 por formulário digital. Análise de dados realizadas com o software SmartPLS2.0/M3. Resultados: Itens elaborados após revisão integrativa e divididos nas dimensões Estrutura, Processo e Resultado, conforme referencial teórico de Donabedian. Validação de conteúdo em duas rodadas da técnica Delphi. Instrumento final, após ajuste do modelo, contendo 16 itens com alfa de Cronbach de 0,77 em Estrutura, 0,71 em Processo e 0,83 em Resultado. Conclusão: O instrumento apresentou evidências de validade e confiabilidade, permitindo seu uso nas instituições de saúde para avaliar o Lean Healthcare.