A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica
INTRODUÇÃOA avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado. Utilizam-se, hoje em dia, diversos métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo semelhante. Para a realização destes estudos utilizam-se mais freqüentemente os perfis cumulativos de fármaco ao longo do tempo em oposição aos seus perfis diferenciais.Alguns métodos para comparar perfis de liberação foram recentemente propostos (CDER, 1995; Shah, Poli, 1996, Poli et al., 1997Ju, Liaw, 1997;Fassihi, Pillay, 1998;Costa, Lobo, 2001
MÉTODOS ESTATÍSTICOSOs métodos estatísticos utilizados (Tsong et al., 1996;Bartoszynski, et al., 2001) podem ser baseados em testes não-paramétricos, como o teste de Mann-Whitney (Bolton, 1984), o teste de Kolmogorov-Smirnov Z ou o teste do Qui quadrado) ou testes paramétricos (como a