De la investigación a la práctica: fases clínicas para el desarrollo de fármacos

Abstract

Los ensayos clínicos toman gran relevancia en el desarrollo de nuevos fármacos al evaluar la farmacocinética, farmacodinamia, eficacia, seguridad y sus posibles efectos adversos. Para que un nuevo fármaco esté disponible para su uso cotidiano en pacientes, desde hace más de cuatro décadas se propuso un modelo que consiste en la realización de estudios de investigación secuenciales que se denominaron fases clínicas I, II, III y IV, las cuales se inician una vez que se han comprobado los efectos del fármaco en modelos celulares y animales (fase preclínica). En este artículo se sintetizan las características generales de cada una de las fases clínicas, pero además se describen las modificaciones que se han realizado en el trascurso de los años, a fin de disponer rápidamente de nuevos fármacos.

Investigation of Potential Drug Targets for Cholesterol Regulation to Treat Alzheimer’s Disease

“…Phase III will evaluate the long-term safety of the drug by performing randomized controlled trials within a large group of participants over a 6–12-month period. Phase IV will most likely be post-market surveillance trials to observe the safety, effectiveness, and economic outcomes [ 114 , 115 ].…”

Aspectos bioéticos de la investigación preclínica para la evaluación farmacológica del suplemento nutricional LECISAN®

“…El desarrollo de un nuevo medicamento es un proceso largo y costoso cuyo objeto es investigar en distintas fases, preclínicas y clínicas, que el nuevo fármaco reúne los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, exigidos para su co-El refinamiento implica perfeccionar métodos y técnicas utilizados en procedimientos para reducir al mínimo el dolor, sufrimiento, angustia o daño permanente a los animales mercialización y administración al ser humano. Es un proceso complejo en el que la investigación y la simultánea toma de decisiones, van encaminadas a la identificación y validación de una diana de terapéutica; se trata de seleccionar, entre un importante número de compuestos, aquel que, por sus características farmacocinéticas, farmacodinamias y de toxicidad, sea más eficaz, seguro y de fácil manejo clínico (Zurita-Cruz et al, 2019). Todo esto requiere un notable esfuerzo humano y de recursos técnicos y económicos, por este motivo se valora como favorable la participación de varios centros calificados y certificados para la misma, lo que garantiza el cumplimiento de normas éticas relacionadas con el cuidado y protección animal.…”

histopatología: una herramienta imprescindible en el estudio de moléculas antioxidantes con actividad terapéutica.

“…La fase preclínica inicia con la preparación del fármaco e incluye desde las pruebas de estabilidad y formulación de la molécula hasta las pruebas de metabolismo en farmacología experimental, tanto en modelos in vitro como in vivo. (25,26) El desarrollo preclínico se refiere a la investigación en animales de experimentación o en modelos in vitro con el objetivo de determinar si el nuevo fármaco tiene un perfil de eficacia y toxicidad suficientemente favorable como para pasar a investigarlo en seres humanos y proseguir con su desarrollo como medicamento. Incluye estudios para definir el mecanismo de acción y las acciones farmacológicas, tanto la farmacodinamia primaria (relacionada con el efecto terapéutico que se persigue), como la farmacodinamia secundaria (efectos no buscados sobre otros órganos o sistemas), estudios para determinar las características farmacocinéticas, el potencial para interaccionar con otros medicamentos y estudios de seguridad.…”