Determination of cefmetazole residue at pharmaceutical manufacturing facilities by chemiluminescence flow injection analysis

Fukutsu, Naoto; Konse, Tomonori; Ḱawasaki, Takao; Saito, Koichi; Nakazawa, Hiroyuki

doi:10.1016/j.jpba.2005.11.038

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“…Quando acoplada a sistemas em fluxo, a quimiluminescência fornece uma metodologia de baixo custo, rápida, simples e altamente reprodutível para a quantificação, com sucesso, de fármacos como cefmetazol, 46 gentamicina, 49 dipirona, 3,55,56 cloranfenicol, 52 antibióti-cos derivados da fluoroquinolona 45 e filtros solares. 57 Fukutsu e colaboradores 46 determinaram cefmetazol, um derivado semi-sintético do antibiótico cefamicina, em um sistema por injeção em fluxo.…”

Section: Determinação De Fármacos Através De Reações Quimiluminescentesunclassified

“…57 Fukutsu e colaboradores 46 determinaram cefmetazol, um derivado semi-sintético do antibiótico cefamicina, em um sistema por injeção em fluxo. Neste sistema a quimiluminescência entre o antibiótico e o luminol foi induzida pela oxidação do luminol com a espécie superó-xido, gerada da decomposição do grupo β-lactâmico do antibiótico em meio alcalino.…”

Section: Determinação De Fármacos Através De Reações Quimiluminescentesunclassified

“…Neste sistema a quimiluminescência entre o antibiótico e o luminol foi induzida pela oxidação do luminol com a espécie superó-xido, gerada da decomposição do grupo β-lactâmico do antibiótico em meio alcalino. 150 Esta metodologia permitiu a determinação de traços deste fármaco em águas de limpeza de equipamentos industriais, como reatores, centrífugas, filtros, pulverizadores e tanques da indústria farmacêutica Sankyo Co. Ltd. 46 O antibiótico gentamicina tem sido quantificado empregando aná-lise em fluxo e a quimiluminescência do complexo peróxi-oxalato. 49 Neste caso, o fármaco foi previamente derivatizado com o-ftalaldeido, com a finalidade de obter o ativador necessário para a reação.…”

Section: Determinação De Fármacos Através De Reações Quimiluminescentesunclassified

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Aplicação e avanços da espectroscopia de luminescência em análises farmacêuticas

et al. 2008

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Recebido em 20/10/06; aceito em 30/11/07; publicado na web em 4/9/08 APPLICATION AND ADVANCES IN THE LUMINESCENCE SPECTROSCOPY IN PHARMACEUTICAL ANALYSES. This paper provides a review on the latest advances and applications of the luminescence spectroscopy for the development of pharmaceuticals analyses methods, basically based on the photo-and chemiluminescence. The different forms of the drugs determination on pharmaceuticals through the fluorescence and chemiluminescence are discussed. The analyses include the drugs native fluorescence (liquid and solid-phases); the fluorescence from the oxidizing or reducing forms of the drug; the fluorescence from the chemical derivatization and their photochemistry and hydrolysis reactions. The quenching of luminescence and chemiluminescence generation for the pharmaceutical quantification are also shown. Finally, the trends and future perspectives of the luminescence spectroscopy in the field of the pharmaceutical research are discussed.Keywords: luminescence spectroscopy; drugs; cosmetics analysis; introdução Devido ao progresso contínuo em técnicas e instrumentos, a indústria farmacêutica busca o emprego de metodologias que ofereçam maior sensibilidade, seletividade, robustez, precisão, exatidão e rapidez. Neste sentido, um grande número de equipamentos de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) com diversos tipos de detecção domina este ramo industrial. Contudo, o advento da sofisticação de instrumentação automatizada de espectrômetros de luminescência poderá resultar em um substancial aumento de aplicações desta técnica instrumental na indústria farmacêutica, principalmente, no que se refere à análise diretamente na matriz do medicamento.A espectroscopia de luminescência é uma ferramenta analítica extremamente sensível e tem sido amplamente aplicada na resolução de problemas que requerem baixos limites de detecção, podendo ser facilmente encontrados na literatura muitos trabalhos mostrando análises ao nível de traços.1-6 A sensibilidade inerente a esta técnica é consideravelmente maior em comparação a outras metodologias, entre elas a espectrofotometria UV/visível, apresentando limites de detecção de até três ordens de grandeza menores, os quais normalmente se encontram na faixa de ng mL -1 , sendo conseqüência do baixo sinal de fundo que as medidas fluorescentes apresentam. Diferentemente do que ocorre no fenômeno da luminescência, nas medidas de absorbância o sinal está associado à atenuação da intensidade de um feixe de radiação por uma espécie absorvente. Nos casos onde a quantidade da espécie é pequena, esta atenuação é menor, tornando assim a detecção da espécie difícil. Outra característica importante da luminescência diz respeito à seletividade, porque espécies com rendimentos quânticos de fluorescência apreciáveis são menos comuns do que substâncias cuja fluorescência não pode ser detectada. Desta forma, moléculas fluorescentes apresentam comprimento de onda característico de excitação e/ou emissão. Adicionalmente, o comprimento de onda de excitação d...

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Aplicação e avanços da espectroscopia de luminescência em análises farmacêuticas

et al. 2008

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“…К таким методам, как правило, относятся высоко-эффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) [3][4][5], люминесценция [6,7] и УФ-спектроскопия [8]. Возможен анализ проб по интегральным показате-лям, например, определение общего органическо-го углерода, которое позволяет обнаруживать ор-ганические загрязнения в исключительно малых концентрациях (на уровне ppt) [9].…”

Section: Introductionunclassified

Validation of Methods for Quality Control of Cleaning the Pharmaceutical Equipment

Yegorova¹,

Fedosenko²,

Maltsev³

et al. 2015

АиК

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Поступила в редакцию 14 июля 2015 г., после исправлений -19 октября 2015 г.При производстве лекарств важнейшим требованием надлежащей производственной практики (GMP) является очистка оборудования, которая проводится для предотвращения его перекрестной контаминации при переходе от одного лекарственного препарата к другому. В результате исследо-вания разработан теоретический подход для определения основной метрологической характери-стики аналитической методики контроля качества очистки оборудования -максимально допусти-мой неопределенности результата измерения, основанный на требовании к ПКО, в соответствии с принципом незначимости, и валидационных критериев проверки линейности, а именно требования к коэффициенту корреляции, угловому коэффициенту и свободному члену линейной регрессии. Воз-можности данного подхода рассмотрены на примере способа определения остаточных количеств деквалиния хлорида на поверхностях фармацевтического оборудования методом высокоэффек-тивной жидкостной хроматографии. Разработанная методика валидирована по следующим пока-зателям: специфичность, линейность градуировочного графика, точность, предел количественно-го определения. Установлено, что предложенная методика характеризуется удовлетворительной линейностью градуировочного графика в диапазоне концентраций от 0.05 мкг/мл до 0.75 мкг/мл, а чувствительность методики позволяет количественно определять до 0.08 мкг/мл аналита, что со-ставляет 16 % от предельно допустимого содержания остаточного количества деквалиния хлорида на оборудовании после его очистки. Показано, что данная методика позволяет получать правиль-ные результаты, что характеризуется статистически незначимой систематической погрешностью.Ключевые слова: валидация, очистка фармацевтического оборудования, деквалиния хло-рид, ВЭЖХ. During the production of drugs, the essential requirement of good manufacturing practice (GMP) is cleaning of the equipment, which is performed to prevent the cross contamination when switching from one drug to another. The current study developed a theoretical approach to determine the basic metrological characteristics of analytical quality control methods for cleaning the equipment -the maximum permissible uncertainty of the measurement result based on the demand for LOQ in accordance with the principle of insignificance, and the validation of tests for linearity, namely the requirements for the correlation coefficient, slope and free terms of linear regression. The approach to establish acceptability criteria in the creation and validation of the analytical quality control methods for the cleaning of the production pharmaceutical equipment is considered, and is based on the use of the HPLC method for the determination of dequalinium chloride residual quantities on the pharmaceutical equipment surfaces. The developed method was validated on the following parameters: specificity, linearity, precision, limit of quantification. It was found that the proposed

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“…Thus, a sensitive luminol chemiluminescence-flow injection analysis method and a high-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method were developed for b-lactam antibiotics CMZ and CPDXPR and applied to verify their contamination to the manufacturing equipment and environment at a facility. 15,16) However, the contamination of CMZ and CPDXPR to other pharmaceutical products had not been verified with actually manufactured pharmaceutical products, nor had a method for the determination of CMZ or CPDXPR contaminants in other pharmaceuticals been developed.…”

mentioning

confidence: 99%

Verification of Cefmetazole and Cefpodoxime Proxetil Contamination to Other Pharmaceuticals by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry

Fukutsu¹,

Sakamaki²,

Ḱawasaki³

et al. 2006

CHEMICAL & PHARMACEUTICAL BULLETIN

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Determination of cefmetazole residue at pharmaceutical manufacturing facilities by chemiluminescence flow injection analysis

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Aplicação e avanços da espectroscopia de luminescência em análises farmacêuticas

Aplicação e avanços da espectroscopia de luminescência em análises farmacêuticas

Validation of Methods for Quality Control of Cleaning the Pharmaceutical Equipment

Verification of Cefmetazole and Cefpodoxime Proxetil Contamination to Other Pharmaceuticals by Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry

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