Die richtige Rekrutierung von Studienteilnehmern

Abstract

Patient recruitment in clinical studies is an essential step early in a drug trial. The quality of this process determines the safety of the trial and may modulate the validity of the resulting scientific information. While there are good reasons to recruit participants as quickly as possible to accelerate drug development and promote new treatment options, it is even more important to safeguard health and well-being of the participant. Therefore all steps of recruitment from patient identification and patient availability to patient information and enrolment have to be tailored accordingly. This paper describes the numerous challenges in this task, pitfalls and risks that may jeopardize reliable and effective recruitment, and strategies to improve this important process.

Strategien zur erfolgreichen Probanden-Rekrutierung in einer transsektoralen prospektiven Kohortenstudie mit Schlaganfallpatienten: Erfahrungen und Empfehlungen

“…Diese frühe Phase einer Studie gewinnt zunehmend an Bedeutung und zwingt zu entsprechenden Optimierungsbestrebungen, da häufig die erwarteten Rekrutierungsraten nicht erreicht werden [5]. Das zentrale Kriterium für die erfolgreiche Rekrutierung von Probanden stellt eine optimale Vorbereitung durch Auswahl einer geeigneten Strategie dar, die sich an den jeweiligen spezifischen Rahmenbedingungen orientiert [6]. In dieser Strategie werden neben dem Studiendesign (Population, Typ, Verfahren, Fallzahl) auch personelle, räumliche und zeitliche Faktoren (Rekrutie- Nach diesen Änderungen wurden deutlich mehr Probanden eingeschlossen.…”

“…rungspersonal und -einrichtung, Rekrutierungszeitraum) festgelegt [7]. Neben datenschutzrechtlichen Aspekten (Auswahl, Ansprache und Einwilligung der Probanden) müssen weitere relevante Kriterien (Informationsangebote für die Probanden, finanzielle Angebote) berücksichtigt werden [6]. Bleiben die tatsächlichen Teilnehmerzahlen hinter den Erwartungen zurück, müssen eine Evaluation und Adaptation der Rekrutierungsstrategie vorgenommen werden.…”

“…Probleme und Schwierigkeiten, die bei der Rekrutierung von geeigneten Probanden auftreten, unterscheiden sich deutlich in Abhängigkeit vom vorliegenden Studiendesign. Die Gewinnung von geeigneten Studienteilnehmern steht in klinischen Studien im Fokus der Bestrebungen von Studienzentren und rekrutierenden Einrichtungen [6,9]. Somit nimmt die Ansprache der potenziellen Probanden und das Informations-und Aufklärungsgespräch eine zentrale Rolle ein [6,10].…”

“…Die Gewinnung von geeigneten Studienteilnehmern steht in klinischen Studien im Fokus der Bestrebungen von Studienzentren und rekrutierenden Einrichtungen [6,9]. Somit nimmt die Ansprache der potenziellen Probanden und das Informations-und Aufklärungsgespräch eine zentrale Rolle ein [6,10]. Als Problemfeld in sektorenübergreifend angelegten prospektiven Kohortenstudien, wie im Bereich der Versorgungsforschung üblich, tritt die Überprüfung von Einschlusskriterien potenzieller Probanden durch kooperierende Einrichtungen hinzu [11,12].…”

“…Mitbedingt durch Datenschutzbestimmungen [13] zeigt sich das Problem des Probandenzugangs vor allem in einrichtungsübergreifenden Forschungsvorhaben, bei denen die durchführende Studienzentrale als externe Institution auf die Probandenrekrutierung von Einrichtungen in anderer Trägerschaft aus datenschutzrechtlichen Gründen angewiesen ist. In den Publikationen patientenzentrierter Outcomestudien wird darauf meist nicht eingegangen [14,15] und in der wissenschaftlichen Literatur wird dieser Themenbereich in der Regel nur normativ behandelt [6,7,9]. Im Mittelpunkt dieses Beitrags steht ein solches einrichtungsübergreifendes Forschungsprojekt, innerhalb dessen eine externe Institution ("Studienzentrum", Charité -Universitätsmedizin Berlin) Schlaganfallpatienten und -patientinnen in einer kooperierenden Rehabilitationsklinik für eine prospektive Kohortenstudie gewonnen hat.…”