Dose sparing and the lack of a dose–response relationship with an influenza vaccine in adult and elderly patients – a randomized, double‐blind clinical trial

Abstract

Our data suggested that significant dose sparing is possible with the use of whole-virion vaccines and aluminium adjuvants, without compromising safety. This could have significant economic and public health impacts.

Adjuvanted influenza vaccines

“…When alum was included as an adjuvant, equivalent responses were seen when doses of influenza antigen were reduced from 15μg to 6μg in both young and elderly adults 30 . In a phase I study investigating the unlicensed adjuvant Advax (a polysaccharide particulate adjuvant derived from inulin) responses were equivalent between the adjuvant group that used a third of the antigen (15μg) and the unadjuvanted group that received 45μg influenza antigen 31 .…”

Az új, csökkentett dózisú, hazai gyártású influenzavakcina (FluArt) forgalomba hozatalát követő első szezonjának biztonságossági vizsgálata

“…MedDRA-kód (4) 18 év alatti személyek 18 év feletti személyek Összesen P-érték (7) SOC (5) /PT (6) Vizsgálat (1) Klinikai vizsgálat 1 (2) Vizsgálat (1) Klinikai vizsgálat 2 (3) Vizsgálat (1) Klinikai vizsgálat 1-2 (2,3) 226 120 361 601 587 721 n. a.…”

“…A legutóbbi pandémia során munkacsoportunk sikeresen kifejlesztett egy csökkentett, 6 µg dózisú monovalens pándémiás oltóanyagot, ami a kisebb hemagglutinintartalom mellett is kellő immunogenitással rendelkezett, lehetővé téve ezzel a gyártókapacitás növelését [5]. Ezután a csökkentett, 6 µg hemagglutinintartalmú, trivalens szezonális vakcina (FluArt) fejlesztése és engedé-lyeztetése is sikerrel járt [6,7].…”

“…Erre alapozva a vakcinafejlesztés során dóziskereső vizsgálatokat végeztünk a 3,5; 6; 9; 15 µg hemagglutinintartalmú klinikai vizsgála-EREDETI KÖZLEMÉNY ti készítményekkel, amelyek közül a 6 µg hatóanyag-tartalmú készítmény bizonyult a leginkább megfelelőnek hatásosság és biztonságosság szempontjából. A használt technológia mellett a hatóanyag-tartalom növelése az immunválaszban további növekedést nem okozott [7]. A fejlesztést alátámasztotta az általunk korábban, szintén 6 µg hatóanyag-tartalmú pandémiás (H1N1) influenzavakcinákkal folytatott klinikai vizsgálatok eredménye, valamint a 2009. évi pandémia idején alkalmazott oltó-anyag vírusfertőzéssel szembeni hatékonysága [5][6][7][12][13][14][15].…”

“…A használt technológia mellett a hatóanyag-tartalom növelése az immunválaszban további növekedést nem okozott [7]. A fejlesztést alátámasztotta az általunk korábban, szintén 6 µg hatóanyag-tartalmú pandémiás (H1N1) influenzavakcinákkal folytatott klinikai vizsgálatok eredménye, valamint a 2009. évi pandémia idején alkalmazott oltó-anyag vírusfertőzéssel szembeni hatékonysága [5][6][7][12][13][14][15]. A klinikai vizsgálati készítmények eredményei alapján az új, 6 µg hatóanyag-tartalmú készítmény forgalomba hozatali engedély megszerzését követően (OGYI-T-8998/03) a 2015/2016-os szezonban került először a piacra, 3FluArt néven.…”