Our data suggested that significant dose sparing is possible with the use of whole-virion vaccines and aluminium adjuvants, without compromising safety. This could have significant economic and public health impacts.

No abstract

Background: Data suggest that pediatric patients might react differently to influenza vaccination, both in terms of immunity and side effects. We have recently shown that using a whole virion vaccine with aluminum phosphate adjuvants, reduced dose vaccines containing 6 µg of viral hemagglutinin (HA) per strain are immunogenic, and well tolerated in adult and elderly patients. Here we show the results of a multicenter clinical trial of pediatric patients, using reduced doses of a new, whole virion, aluminum phosphate adjuvanted vaccine (FluArt, Budapest, Hungary). Methods: A total of 120 healthy volunteers were included in two age groups (3–11 years, receiving 3 µg of HA per strain, and 12–18 years, receiving 6 µg of HA per strain). We used hemagglutination inhibition testing to assess immunogenicity, based on EMA and FDA licensing criteria, including post/pre-vaccination geometric mean titer ratios, seroconversion and seropositivity rates. Safety and tolerability were assessed using CHMP guidelines. Results: All subjects entered the study and were vaccinated (ITT population). All 120 subjects attended the control visit on Day 21 (PP population). All immunogenicity licensing criteria were met in both age groups for all three vaccine virus strains. No serious adverse events were detected and the vaccine was well tolerated by both age groups. Discussion: Using a whole virion vaccine and aluminum phosphate adjuvants, a reduction in the amount of the viral hemmaglutinin is possible while maintaining immunogenicity, safety and tolerability in pediatric and adolescent patients.

Összefoglalás A jelenlegi koronavírus világjárvány bebizonyította, hogy mennyire sérülékeny az emberi populáció a fertőző betegségekkel szemben. Az emberiség történetében az egyik legrégebben jelenlévő, számos nagy járványért felelős vírus az influenza. Alapbetegségként is, illetve a hozzá társuló másodlagos fertőzések okán is az egyik legnagyobb fertőzésveszély-forrás, amely hosszú története során több millió ember haláláért felelős. Korábbi kutatásaim során sikerült bizonyítanom a beadott influenza elleni védőoltások és az influenza megbetegedések előfordulása közötti összefüggéseket. Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Magyarországon alkalmazott influenza elleni védőoltások milyen kapcsolatban vannak, illetve milyen hatást gyakorolnak az egészségügy egyéb területeire és ezáltal hogyan hatnak az életminőség alakulására. A felhasznált adatok egzakt statisztikai forrásokból származnak, a felhasználásukkal elvégzett számításokból levont következtetések pedig bizonyítják, hogy az influenza elleni átoltottság mértéke kimutathatóan pozitívan befolyásolja a különböző betegségtípusok előfordulásának gyakoriságát, illetve lefolyásának súlyosságát. Ezen kívül szignifikáns hatással bír a várható élettartam alakulására is.

Bevezetés: A jelenleg engedélyezett szezonális influenzavakcinák hatóanyaga szinte kizárólag hasított, alegység-vagy teljes influenzavírus, amelyek vírustörzsenként 15 µg hemagglutinint tartalmaznak felnőtt, illetve 60 µg-ot idős betegek részére készült oltások esetében. Célkitűzés: Jelen tanulmány a korábbi hazai prepandémiás és pandémiás influenzavakcinák tapasztalatai során, majd a szezonális influenzavakcina dóziskereső klinikai vizsgálatában alacsonyabb dózissal is immunogénnek bizonyult, új, 6 µg hatóanyag-tartalmú influenzavakcina (FluArt) első szezonjának biztonságossági adatait vizsgálja. Módszer: Az Európai Gyógyszerfelügyelet által előírt termékspecifikus aktív felügyelet értelmében az új vakcina piacra kerülését követően azonnal, beavatkozással nem járó, forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat lebonyolítására került sor az előírt populáció bevonásával. A vizsgálat során az oltást követő mellékhatások gyakoriságbeli változásának, a gyakoriság esetleges növekedésének a megfigyelése és dokumentálása történt, annak érdeké-ben, hogy a vakcina alkalmazásával kapcsolatos kockázatok megelőzhetővé, csökkenthetővé váljanak. A statisztikai analízis Fischer-teszttel történt, 95%-os konfidenciaintervallum mellett. Eredmények: Az 587 személy bevonásával elvégzett vizsgálatban 24 jelentett mellékhatásból nem jelent meg olyan, amely az eddigi klinikai fejlesztés, illetve a korábban alkalmazott 15 µg hemagglutinintartalmú vakcinák vizsgálata során ne lett volna ismert. A klinikai adatbázishoz képest nem volt megfigyelhető a jelentkező mellékhatások gyakoriságában lényeges eltérés. Következtetések: Az eredmények alapján elmondható, hogy az új influenzavakcina a forgalomba hozatalát követő első szezonjában biztonságosnak bizonyult. A vizsgálat megerősítette az új influenzavakcina eredményes alkalmazását. Orv Hetil. 2017; 158(49): 1953-1959 Kulcsszavak: prospektív, farmakovigilancia, kohorsz, gyermekek, felnőttek, időskorúak Safety data of the new, reduced-dose influenza vaccine FluArt after its first season on the marketIntroduction: The currently licensed seasonal influenza vaccines contain split, subunit or whole virions, typically in amounts of 15 µg hemagglutinin per virus strain for adult and up to 60 µg in elderly patients. Aim: The present study reports safety data of the newly licensed, reduced dose vaccine with 6 µg of hemagglutinin per strain produced by Fluart (Hungary) after its first season on the market. The main objective of enhanced safety surveillance was to detect a potential increase in reactogenicity and allergic events that is intrinsic to the product in near real-time in the earliest vaccinated cohorts. Method: The study methods were based on the Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU by the European Medicines Agency. Statistics: We used the Fisher exact test with 95% confidence intervals.