Ensaios clínicos: capacitação nacional para avaliação de medicamentos e vacinas

Abstract

ResumoO trabalho apresenta uma análise da capacitação dos centros de pesquisa clíni-ca brasileiros para realizar ensaios voltados para a avaliação de medicamentos e vacinas, como suporte ao desenvolvimento de novos produtos. Utiliza bases de dados públicas para a quantificação dos ensaios realizados e entrevistas com patrocinadores e centros de pesquisa clínica para a análise das competências envolvidas na sua realização. Conclui que, embora a capacitação nacional seja alta na realização de ensaios na fase III e razoável nas fases II e IV, ainda é incipiente na fase I, na qual existem poucos centros com experiência. É maior na execução da pesquisa do que no seu desenho. Este perfil foi forjado em resposta à demanda das multinacionais farmacêuti-cas, majoritária nos últimos anos. Entretanto, é diferente daquele demandado pelos empreendimentos nacionais, que inclui competências no desenho do ensaios, e precisaria ser ajustado para atendê-los, no caso da demanda nacional aumentar, seja por estudos de avaliação tecnológica governamentais (para subsidiar a política de assistência -área que está sendo enfatizada pelo governo federal), seja pelo desenvolvimento de novos medicamentos, seja até para a regularização da situação dos produtos similares atualmente no mercado.No caso dos medicamento genéricos e, mais recentemente, dos medicamentos similares, a regulamentação criou uma firme demanda por testes de bioequivalência e biodisponibilidade por parte das empresas nacionais. Poucos centros, entretanto, a estão atendendo: 78% dos estudos realizados em 2005 foram realizados por 5 dos 24 centros nacionais credenciados pela Anvisa para tal. São apresentadas propostas para o fortalecimento do setor.Palavras-chave: Palavras-chave: Palavras-chave: Palavras-chave: Palavras-chave: Ensaios clínicos. Bioequivalência. Avaliação tecnológica. Desenvolvimento de medicamentos.

Políticas de fomento à ciência, tecnologia e inovação em saúde no Brasil e o lugar da pesquisa clínica

“…The entire clinical process, from planning through study end, must follow well established regulations set by the agencies created to protect participant rights (Conep and Anvisa in Brazil), ensuring results of high scientific quality 35,36 . These studies are conducted in phases, as shown in Figure 2.…”

A saúde no Brasil em 2030: desenvolvimento produtivo e complexo da saúde - Vol. 5

“…Além da existência de um CEP aprovado, as empresas valorizam a infraestrutura dos centros em termos de instalações, equipamentos, equipe treinada e com funções especializadas, tempo de resposta (associado ao número de pacientes que pode acessar e ao número de estudos que já estão na fila) e qualidade (QUENTAL e SALLES FILHO, 2006 Esta capacitação, entretanto, é maior na execução da pesquisa que no seu desenho. Em geral, os centros realizam a parte clínica dos ensaios para as multinacionais contratantes a partir de protocolos vindos do exterior.…”

“…Assim, tanto no caso dos produtores, quanto das CROs nacionais entrevistados, ficou evidenciada uma maior capacitação na fases II, III e IV e uma menor capacitação na fase I, também para as empresas nacionais contratantes (QUENTAL e SALLES FILHO, 2006). Já a capacitação para realizar a fase I é bem mais rara e restringe-se a alguns centros de excelência, não estando disponível para todas as patologias.…”

“…Embora haja uma estabilização no número de ensaios clínicos fase III realizados globalmente, os centros nacionais entendem que poderiam estar atendendo a uma demanda maior não fosse o tempo que o projeto leva para ser aprovado no sistema CEP/Conep, fazendo com que os centros nacionais percam oportunidades para os congêneres do Leste Europeu, da América Latina e da Ásia. No Brasil o tempo de aprovação de um projeto para testes com novos medicamentos levaria em média 24 semanas, contra um período médio de 6 a 10 semanas no mundo desenvolvido (com exceção do Reino Unido, onde este prazo é de 20 semanas) (QUENTAL e SALLES FILHO, 2006). Algumas bases de dados apresentam a Argentina com um número crescente de ensaios, já tendo ultrapassado o Brasil.…”

Fornecimento de medicamentos pós-pesquisa

“…Como a estrutura e organização da pesquisa clínica exigem utilização de procedimentos internacionais padronizados e boas práticas, essas atividades acabam induzindo a formação de competências gerenciais e capacitações tecnológicas que podem ser compartilhadas com outras áreas de empresas e instituições de Para o fortalecimento do setor, em benefício dos interesses nacionais, é necessário ter todos os elementos do sistema fortes e suas interações virtuosas, minimizando os obstáculos para tal. Neste sentido, algumas capacitações precisam ser desenvolvidas 129 .…”