Entendimento do termo de consentimento por pacientes partícipes em pesquisas com fármaco na cardiologia

Meneguin, Silmara; Zóboli, Elma Lourdes Campos Pavone; Domingues, Raquel Z. L.; Nobre, Moacyr Roberto Cucê; César, Luiz Antonio Machado

doi:10.1590/s0066-782x2010000100003

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“…Obtaining ethically valid FPIC becomes a problem of greater magnitude in research conducted in developing countries, where a set of extrinsic sources of vulnerability that can harm the participant's knowledge about the research information is observed: high rates of illiteracy, poor education, lack of familiarity with medical research, and limited access to health services [17][18][19][20] . These factors can predispose people to participate in a study, in order to get treatment without real understanding of the process characteristics and/or their rights.…”

Section: Children's Knowledge Of the Terms Of Informed Assentmentioning

confidence: 99%

“…In Brazil, where the research participant's rights are explicitly protected by national resolution 6 , it is essential to evaluate the ethical quality of the FPIC for participants in biomedical pediatric research. Despite this need, national studies focus on assessing the quality of free, prior and informed consent for adults in research and clinical practice 19,[26][27][28] , devoting little attention to the quality of FPIC for children and adolescents 29 .…”

Section: Children's Knowledge Of the Terms Of Informed Assentmentioning

confidence: 99%

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Conhecimento de crianças sobre o termo de assentimento livre e esclarecido

Lobato

Gazzinelli²,

Pedroso³

et al. 2016

Rev. Bioét.

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The objective of this study is to describe the knowledge of children and adolescents regarding the information disclosed by the terms of assent used in pediatric clinical research, and report the attitudes of the participants. It is an experimental study with a quantitative approach, conducted in cities in the Northeast of Minas Gerais, Brazil, with 142 participants from 7 to 15 years old, chosen for a clinical study of schistosomiasis. These children and adolescents participated in the assent process using the corresponding term. We evaluated the participants through a semi-structured questionnaire. The average knowledge of participants regarding the survey information was 41.22%, with only 1.4% having a high level of knowledge. This study concluded that most children are unaware of the information regarding the research and were unaware of their rights as research participants. Keywords: Informed consent. Research, ethics. Child-Adolescent-Comprehension. Bioethics. Resumo Conhecimento de crianças sobre o termo de assentimento livre e esclarecidoEste estudo tem como objetivo descrever o conhecimento de crianças e adolescentes sobre as informações divulgadas pelo termo de assentimento em pesquisa clínica pediátrica, além de relatar as atitudes dos participantes. Trata-se de estudo experimental com abordagem quantitativa, realizado em municípios do Nordeste de Minas Gerais com 142 participantes de 7 a 15 anos, escolhidos para estudo clínico sobre esquistossomose. Essas crianças e adolescentes participaram do processo de assentimento, com a utilização do termo correspondente. Avaliaram-se os participantes com questionário semiestruturado. O conhecimento médio dos participantes sobre as informações da pesquisa foi 41,22%, com apenas 1,4% apresentando alto grau de conhecimento. Concluiu-se que a maioria das crianças desconhece as informações sobre a investigação e seus direitos enquanto participantes de pesquisa. Palavras-chave: Consentimento livre e esclarecido. Ética em pesquisa. Criança-Adolescente-Compreensão. Bioética. Resumen Conocimientos de los niños sobre el documento de consentimiento libre e informadoEste estudio tiene como objetivo describir los conocimientos de los niños y adolescentes sobre la información divulgada por el documento de consentimiento en la investigación clínica pediátrica, además de describir las actitudes de los participantes. Se trata de un estudio experimental con un enfoque cuantitativo, llevado a cabo en ciudades del noreste de Minas Gerais, Brasil, con 142 participantes, de 7 a 15 años de edad, seleccionados para un estudio clínico sobre esquistosomiasis. Estos niños y adolescentes participaron en el proceso de consentimiento mediante el documento de consentimiento correspondiente. Se evaluó a los participantes con un cuestionario semiestructurado. El conocimiento promedio de los participantes sobre la información de la encuesta fue del 41,22%, siendo que solo un 1,4% presentó un alto grado de conocimiento. Se concluye que la mayoría de los niños desconoce las informacione...

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Section: Children's Knowledge Of the Terms Of Informed Assentmentioning

confidence: 99%

Section: Children's Knowledge Of the Terms Of Informed Assentmentioning

confidence: 99%

Conhecimento de crianças sobre o termo de assentimento livre e esclarecido

Lobato

Gazzinelli²,

Pedroso³

et al. 2016

Rev. Bioét.

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“…(11) "Literary skills" are pointed to as determinants for the process of understanding, and therefore so when these are inadequate, the information contained in the FICF will be undermined. (17) In relation to the importance of the FICF, 93.1% agreed or strongly agreed that the it was an important document, with an association (p=0.002) with the professional informant being observed. During data collection, it was observed that the perception of the patient varied in relation to the importance of the FICF according to the professional informant.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 92%

Termo de consentimento informado: entendimento do paciente cirúrgico

et al. 2016

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Objective: To know surgical patients' understanding of the free and informed consent form (FICF). Methods: Cross-sectional study conducted with patients in the immediate postoperative period of different surgical procedures. Intentional sample. Data were collected by means of a questionnaire with Likert type responses, and analyzed through descriptive and analytical statistics. Results: Of the 374 patients evaluated, 36.4% underwent surgical procedures on the musculoskeletal system, and 35.3% received the FICF from a non-medical professional (secretary). The patients agreed that they understood the information written on the FICF (44.7%), that the information was clear (59.6%), that doubts were clarified (57%), and that they knew the function of the FICF (59.6%). Only 28.6% of patients confirmed that they had obtained a signed copy of the FICF. Conclusion: Most participants understood the written information on the FICF, but it is necessary to expand this understanding to all patients, as well as provide a copy of the signed document. ResumoObjetivo: Verificar o entendimento dos pacientes cirúrgicos em relação ao Termo de Consentimento Informado (TCI). Métodos: Estudo transversal, realizado com pacientes em pós-operatório mediato de diferentes procedimentos cirúrgicos. Amostra intencional. Dados coletados por meio de questionário com respostas do tipo Likert, e analisados através de estatística descritiva e analítica. Resultados: Dos 374 pacientes avaliados, 36,4% foram submetidos a procedimentos do sistema musculoesquelético e 35,3% recebeu o TCI de profissional não médico (secretária). Os pacientes concordam que compreenderam as informações escritas do TCI (44,7%), que as informações foram claras (59,6%), que houve esclarecimento de dúvidas (57%) e que sabia qual era a função do TCI (59,6%). Somente 28,6% dos pacientes concordaram que obtiveram uma cópia do TCI. Conclusão: A maioria dos participantes compreendeu as informações escritas no TCI, mas é preciso ampliar esse entendimento para todos os pacientes, bem como disponibilizar a cópia do TCI para todos.

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“…Houve forte correlação entre o não entender o significado de "placebo" com a escolaridade, evidenciando que quanto menor o nível de instrução, menor a compreensão. Portanto, conclui-se que, no mesmo sentido dos estudos que utilizaram os índi-ces de Flesch e Flesch-Kincaid, a escolaridade é fator determinante para a compreensão e a legibilidade do TCLE, bem como a escolha dos vocábulos por parte do pesquisador 19 . O segundo estudo de TCLE aplicou dois questionários: um com oito questões de múltipla escolha, relacionadas ao TCLE, e outro, também de oito questões, porém abertas, relacionadas ao estudo clínico.…”

Section: Quadro 1 Bases De Dados Consultadas Combinação Dos Descritunclassified

Compreensão e legibilidade do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisas clínicas

2014

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ResumoEste artigo é uma revisão integrativa da literatura cujo objetivo foi analisar a compreensão e a legibilidade de termos de consentimento livre e esclarecido de participantes de pesquisas que envolvem seres humanos, e verificar quais fatores influenciam sua compreensão e legibilidade. Por conseguinte, pretendeu-se observar os fatores associados ao problema da obtenção de consentimento válido. Integram a amostra desta revisão onze artigos selecionados, nacionais e internacionais, dos quais quatro em Português (36,36%), um em Espanhol (9,10 %) e seis em Inglês (54,54%). Concluiu-se que a maioria dos estudos analisados confirma a hipótese de que os participantes não compreendem o que leem no termo de consentimento livre e esclarecido. Logo, os fatores inferidos como responsáveis pela dificuldade de leitura e compreensão dos termos de consentimento livre e esclarecido foram o nível de escolaridade dos participantes e a linguagem utilizada nos termos. Palavras-chave: Consentimento livre e esclarecido. Leitura-Compreensão. Resumen La comprensión y la legibilidad del consentimiento informado en investigaciones clínicasEste artículo es una revisión integradora de la literatura cuyo objetivo fue analizar la comprensión y la legibilidad de los consentimientos informados de los participantes de las investigaciones con seres humanos; y comprobar cuáles son los factores que influyen en su comprensión y legibilidad. Por lo tanto, se buscó identificar los factores asociados con el problema de la obtención del consentimiento válido. Forman parte de la muestra de esta revisión once artículos seleccionados, nacionales e internacionales, de los cuales cuatro eran en portugués (36, 36%), uno en español (9,10%) y seis en inglés (54,54%). Se concluyó que la mayoría de los estudios analizados confirma la hipótesis de que los participantes no entienden lo que leen en el consentimiento informado. Así, los factores deducidos como responsables de la dificultad para la lectura y la comprensión de los consentimientos informados fueron el nivel educativo de los participantes y el lenguaje usado en los términos. Palabras-clave: Consentimiento informado. Lectura-Comprensión. Abstract Comprehension and readability of the informed consent form in clinical researchThis article is an integrative literature review whose aims were to analyze the understanding and readability of informed consent forms applied to participants of researches involving humans, and to check the factors that influence their understanding and readability. Therefore, it intended to identify factors associated with the problem of obtaining a valid consent. The sample included eleven articles selected for this review, national and international, four of which were in Portuguese (36,36%), one in Spanish (9,10%) and six in English (54,54%). It was concluded that most of the studies analyzed confirms the hypothesis that the participants do not understand what they read in the informed consent form. Thus, the factors inferred as responsible for the difficulty in reading and u...

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Entendimento do termo de consentimento por pacientes partícipes em pesquisas com fármaco na cardiologia

Abstract: Background: In clinical tests, the Informed Consent is critical to preserve the ethics, but due to its high complexity level, it cannot be fully understood. This study assesses the Informed Consent as viewed by patients.

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Conhecimento de crianças sobre o termo de assentimento livre e esclarecido

Conhecimento de crianças sobre o termo de assentimento livre e esclarecido

Termo de consentimento informado: entendimento do paciente cirúrgico

Compreensão e legibilidade do termo de consentimento livre e esclarecido em pesquisas clínicas

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