Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica de marcas comerciales y multifuentes de tabletas de captopril y losartán del mercado colombiano

Abstract

La hipertensión arterial afecta a miles de personas en el mundo, y en Colombia permanece como una de las primeras causas de morbi-mortalidad. Los fármacos captopril y losartán constituyen la primera elección para su tratamiento. Con el fin de evaluar la conformidad de los productos y determinar su equivalencia biofarmacéutica, se evaluaron un total de 19 marcas comerciales disponibles en droguerías y farmacias de cuatro principales ciudades del país: Bogotá, Cartagena, Cali y Barranquilla. Para ello se evaluaron las características físicas, químicas y biofarmacéuticas de las tabletas, tales como variación de peso, dureza, desintegración, test de disolución, perfil de disolución, eficiencia de la disolución y valoración de principio activo, esta última, a partir de metodologías optimizadas y validadas. Los ensayos farmacopeicos se evaluaron según lo establecido en la USP 35. Los resultados permitieron establecer que todas las marcas analizadas cumplieron los criterios de aceptación establecidos en la farmacopea para cada principio y que el comportamiento biofarmacéutico de ellas era muy similar para ambos tipos de molécula. Los resultados de este trabajo permiten proponer a la comunidad científica la determinación de la equivalencia biofarmacéutica como elemento de apoyo en la toma de decisiones de compra en el servicio farmacéutico.

Calidad Biofarmacéutica e Intercambiabilidad de Medicamento

“…También se encontró un solo estudio de bioquivalencia para ácido acetilsalicílico (10) , alprazolam (16) , amoxicilina (17) , dexametasona (27) , diazepam (28) , eritromicina (31) , esomeprazol (32) , gliclazida (33) , lamotrigina (38) , levofloxacino (40) , loratadina (41) , propranolol (48) , simvastatina (49) y valsartán (50) . Por otro lado, tenemos los estudios de bioequivalencia realizados a medicamentos combinados como: amoxicilina/ácido clavulánico (18) y levodopa/ benserazida (39) ; así como informes que evaluaban la bioequivalencia para más de un medicamento como es el caso de los estudios en conjunto de metformina y propanolol (45) , captopril y losartán (20) y amoxicilina, doxiciclina y fluconazol (19) .…”

“…En los artículos evaluados, en su mayoría, lograban cumplir con los ensayos farmacopeicos establecidos tales como variación de peso (10,13,14,16,(18)(19)(20)23,25,26,29,30,33,34,36,37,40,41,44,46,47,50) , dureza (10,13,14,16,(18)(19)(20)23,25,26,29,30,(31)(32)(33)(36)(37)(38)40,41,44) , desintegración (13,14,16,(18)(19)(20)23,25,26,…”

“…La exactitud en el peso, nos da la exactitud en la dosis para el paciente (54) . Para el ensayo de variación de peso, 21 (10,13,14,16,(18)(19)(20)23,25,26,29,30,(32)(33)(34)36,37,40,41,44,46,47,50) de los artículos 24 cumplieron con los parámetros especificados y 3 (31,35,49) artículos no cumplieron con estos parámetros. Si bien algunos de estos artículos evaluados indicaron en este ensayo diferencias significativas en el peso de las tabletas, se debe recalcar que no existe una regla que regule el peso que deben poseer las tabletas, ya que queda a disposición de cada laboratorio estipular el peso del comprimido (14) .…”

“…Por otra parte, la cuantificación de principio activo nos permite saber si determinada forma farmacéutica tiene la cantidad declarada para poder tener un efecto terapéutico aceptable como también que esta no produzca toxicidad (55) . De los 24 (10,13,14,16,(18)(19)(20)23,25,26,(29)(30)(31)(32)(33)(34)(35)(36)(37)40,41,44,46,47,49,50) artículos que evaluaron esta prueba de dosificación todos cumplieron con la especificación.…”

In Vitro Therapeutic Equivalence of Two Multisource (Generic) Formulations of Sodium Phenytoin (100 mg) Available in Peru

“…Statistical analyses were performed with the GraphPad Prism software, version 5.00, and Microsoft Excel 2007 was used for data organization and to calculate standard deviation, coefficient of variation (CV), similarity and difference factors, DE%, MDT, and AUC. As a statistical indicator of in vitro therapeutic equivalence, the similarity factor was used (1,22,23). In addition, the AUC was calculated by the trapezius method (AUC o t ) (3,24).…”