Estudo comparativo da biodisponibilidade relativa de duas formulações de glimepirida em voluntários sadios de ambos os sexos após administração de uma dose única de um comprimido de 4 mg

Borges, Ney Carter do Carmo; Taveira, Yara Del Antonio; Mazucheli, Josimara A.; Haddad, André Luiz; Astigarraga, Rafael E. B.; Moreno, Ronílson Agnaldo

doi:10.1590/s0004-27302007000600009

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“…[10][11][12] There are previous reports on the pharmacokinetic (PK) evaluation of glimepiride in both Asian (Chinese) and non-Asian subjects. 10,11,[13][14][15][16] However, there are no reports on the comparison of bioequivalence of 1-mg glimepiride between test and reference tablets from two different manufactures in the fasting or fed state in healthy Chinese populations. Thus, this study aimed to lay the foundation for the future marketing of this generic drug formulation in China.…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

<p>Evaluation of Bioequivalency and Pharmacokinetic Parameters for Two Formulations of Glimepiride 1-mg in Chinese Subjects</p>

Ju¹,

Yan²,

Xu³

et al. 2020

DDDT

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Purpose: Glimepiride, an FDA-approved oral hypoglycemic drug, is a long-acting sulfonylurea (SU), used for treating type 2 diabetes. The study aimed to evaluate the bioequivalence and safety profiles of two different formulations of glimepiride 1 mg from two different manufactures in healthy Chinese subjects in the fasting and fed state in order to acquire adequate pharmacokinetic evidence for registration approval of the test formulation. Patients and Methods: This study is an open-label, two-period, two-sequence, randomized, two-way crossover pharmacokinetic study in healthy Chinese subjects in the fasting and fed state. Seventy-two subjects were randomly assigned to the fasting group and the fed group (n=36 each). We collected blood samples, 24-h post drug administration. The plasma concentration of glimepiride was assessed using HPLC coupled with mass spectrometry. The following parameters were evaluated: AUC 0-inf , AUC 0-last , C max , t 1⁄2 , T max , and λ z. Safety was determined based on the occurrence of adverse events (AEs) and laboratory examinations (biochemistry, hematology, and urinalysis) throughout the entire study period. Results: The geometric mean ratios (GMR) amongst the two glimepiride formulations for the primary pharmacokinetic parameters, ie, AUC 0-inf , AUC 0-last , and C max as well as the corresponding 90% CIs, were all within the range of 80.00-125.00% in the fasting and fed state. The safety profile for both treatments was comparable. Conclusion: PK analysis revealed that the test and reference formulations of glimepiride were bioequivalent and well tolerated in healthy Chinese subjects. Chinese Clinical Trials Registry identifier: CTR20171121. Clinical Trial Registration Number: CTR20171121.

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Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

<p>Evaluation of Bioequivalency and Pharmacokinetic Parameters for Two Formulations of Glimepiride 1-mg in Chinese Subjects</p>

Ju¹,

Yan²,

Xu³

et al. 2020

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“…(4) comparam a biodisponibilidade de duas formulações de glimepirida em voluntários sadios, concluindo que as mesmas são bioequivalentes de acordo com o grau e a extensão de sua absorção (4). O estudo é bem desenhado, tendo como diferencial a participação de indivíduos de ambos os sexos, já que estudos semelhantes, com participação de voluntárias do sexo feminino, não são freqüentemente encontrados na literatura.…”

unclassified

A glimepirida e os testes de bioequivalência

Vendramini

2007

Arq Bras Endocrinol Metab

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H Á UM NÚMERO CRESCENTE de indivíduos diabéticos em todo o mundo, principalmente nos países em desenvolvimento (1). Estimase que cerca de 90% desses indivíduos sejam portadores de diabetes mellitus (DM) do tipo 2.O bom controle glicêmico no indivíduo portador de DM tipo 2 pressupõe dieta adequada e atividade física regular, porém, quando o paciente não responde adequadamente ao tratamento não medicamentoso, é necessário o uso de agentes anti-diabéticos orais, geralmente em politerapia. Atualmente, há no mercado disponibilidade variada desses agentes, os quais atuam através de diferentes mecanismos: aumento da secreção de insulina, redução da produção hepática de glicose, retardo na absorção de carboidratos e/ou aumento da sensibilidade à insulina.O grupo de anti-diabéticos orais conhecido há mais tempo, e ainda um dos mais prescritos, é o composto pelas sulfoniluréias, secretagogos de insulina de ação hipoglicemiante prolongada durante todo o dia, promovendo queda de 1,5 a 2,0% na hemoglobina glicada (2).A glimepirida é a sulfoniluréia mais recentemente aprovada para uso terapêutico. É administrada uma vez ao dia, em doses variando de 1 a 8 mg. Sua absorção é rápida, atingindo efeito hipoglicemiante máximo em 2 a 3 horas, mas ainda evidente após 24 horas (3).Nesta edição dos ABE&M, Borges e cols. (4) comparam a biodisponibilidade de duas formulações de glimepirida em voluntários sadios, concluindo que as mesmas são bioequivalentes de acordo com o grau e a extensão de sua absorção (4). O estudo é bem desenhado, tendo como diferencial a participação de indivíduos de ambos os sexos, já que estudos semelhantes, com participação de voluntárias do sexo feminino, não são freqüentemente encontrados na literatura.No entanto, é importante salientar que, apesar de se adequar à legislação vigente em nosso país, que define a equivalência entre dois produtos quando estudados sob um mesmo desenho experimental, os resultados não implicam em equivalência irrestrita, pois deixam de considerar intercorrências que interferem na biodisponibilidade das formulações. Nesse caso, por exemplo, deveriam ter sido feitas comparações de bioequivalência após alimentação, utilizando dietas com quantidades variáveis de gordura (5).De qualquer forma, estudos com esse propósito são úteis no sentido de oferecer novas opções de qualidade e a custo mais acessível para um grupo de indivíduos que costumeiramente faz uso crônico de várias drogas.

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Bioequivalence and pharmacokinetic evaluation of two formulations of glimepiride 2 mg: A single-dose, randomized-sequence, open-label, two-way crossover study in healthy chinese male volunteers

Liu

Mengqi

Zhu

et al. 2010

Clinical Therapeutics

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Estudo comparativo da biodisponibilidade relativa de duas formulações de glimepirida em voluntários sadios de ambos os sexos após administração de uma dose única de um comprimido de 4 mg

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<p>Evaluation of Bioequivalency and Pharmacokinetic Parameters for Two Formulations of Glimepiride 1-mg in Chinese Subjects</p>

<p>Evaluation of Bioequivalency and Pharmacokinetic Parameters for Two Formulations of Glimepiride 1-mg in Chinese Subjects</p>

A glimepirida e os testes de bioequivalência

Bioequivalence and pharmacokinetic evaluation of two formulations of glimepiride 2 mg: A single-dose, randomized-sequence, open-label, two-way crossover study in healthy chinese male volunteers

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