Glass containers under filling: a possible risk enhancement for delamination

Abstract

Among the factors that can affect the glass surface chemical durability, pH, salts concentration, complexion agents presence, etc., the vial under filling is rarely considered. United States Pharmacopeia (USP) <660> test for glass surface chemical durability, prescribes a filling volume of 90% of glass containers brimful capacity but most of glass containers for inject able solutions are filled less than or by far less than 90%. Any time the filling volume is lower than the container nominal one, glass surface attack can be enhanced due to the increasing unfavourable surface/volume ratio. No regulation there is on this topic neither in the European Pharmacopeia nor in the United States Pharmacopeia.

Avaliação da resistência à delaminação de frascos de vidro tipo I para produtos injetáveis disponíveis no mercado brasileiro

“…Foram aplicados dois protocolos de teste: um com solução de NaCl 0,9% em massa (pH 8,0) em autoclave a 121 °C por 1 hora (protocolo TC12) a influência dos menores volumes de enchimento nos resultados de resistência hidrolítica de superfície e, consequentemente, na resistência química do vidro, sugerindo que a utilização de frascos de maiores capacidades, com menores volumes de produto deve ser um ponto de atenção no momento da escolha da embalagem, como forma de prevenir alterações químicas no vidro, uma vez que, nestes casos, a área de contato/volume é alterada, favorecendo uma maior concentração dos elemementos extraídos na solução. Biavati et al (2018) buscaram demonstrar a influência do volume de enchimento em frascos de vidro de 23 mL produzidos pelo processo moldado. A resistência hidrolítica de superfície e a concentração de silício foram determinadas em diferentes volumes de enchimento, variando de 90% a 30% da capacidade volumétrica dos frascos.…”