Heparin‐induced thrombocytopenia: An international assessment of the quality of laboratory testing

Abstract

Background Accurate diagnosis of heparin‐induced thrombocytopenia (HIT) is essential to ensure timely treatment and prevent complications. Current diagnostic assays include enzyme‐linked immunosorbent assays (ELISAs) and rapid immunoassays (RIs). RIs offer fast turnaround times but were not significantly represented in previous external proficiency testing challenges. Objectives To use external proficiency testing to assess qualitative concordance for heparin/PF4 antibody detection. Methods From 2013 to 2017, the External Quality Control for Assays and Tests (ECAT) Foundation distributed 10 samples internationally. Results In total, 437 laboratories submitted 3149 results. ELISAs accounted for 1484 (47%) responses with RIs accounting for 1665 (53%) responses. RI use increased over the 5‐year period. ELISAs classified 96% of both consensus positive and consensus negative samples concordantly. The coefficient of variation (CV) for positive sample optical densities (ODs) ranged from 35% to 50% when combining ELISA assay methods together. Quantitative RIs classified 97% of consensus‐positive and 98% of consensus‐negative samples concordantly. Qualitative RIs had a higher proportion of discordant responses and classified 88% of consensus‐positive samples and 73% of consensus‐negative samples concordantly. Of RIs only latex immunoassays and IgG specific chemiluminescent assays identified > 95% of samples concordantly with consensus. Conclusion Quantitative RIs and ELISAs classify > 95% of samples concordantly. The ODs from different ELISA methods vary considerably and are not interchangeable. Qualitative RI use is increasing despite a greater proportion of discordant classifications. This includes a higher than expected number of negative classifications for consensus‐positive samples among many RIs, challenging their use as “rule out” tests.

Laboratory Control of Anticoagulant Prophylaxis in Pregnant Women With Cardiovascular Diseases

“…Інтенсивність розвитку тромбоцитопенії була більш вираженою у пацієнток із групи порівняння: в жінок основної групи лише у однієї (1,4%) рівень тромбоцитопенії був нижчим за 120×10 9 /мл. Тоді як в групі порівняння в половині всіх випадків тромбоцитопеній рівень тромбоцитів становив менше 120×10 9 /мл, з них у 2 (2,9%) < 80×10 9 Тромбоцитопенія під час вагітності є досить частим явищем, при цьому в понад 80 % даний стан є гестаційно обумовленим станом, який не потребує корекції.…”

“…Механізм розвитку неімунного типу ГІТ полягає в здатності тромбоцитів посилювати активність тромбоцитів, що призводить до розвитку компенсаторної транзиторної гіперкоагуляції. Найбільш піддатливі до транзиторної гіперагрегації незрілі та молоді форми тромбоцитів, які становлять 20-30% від загального пулу [9].…”

“…Важливо зазначити, що для діагностики тромбоцитопенії в такому випадку, критерієм є зниження тромбоцитів на 50% від вихідного рівня, і може становити понад 150х10х9/л. [8,9].…”

“…Окрім антитіл асоційованого механізму, в розвитку тромбозів, важливе клінічне значення полягає в компенсаторному збільшенні тромбіну та VIIІ фактора згортання крові, а також в різкому зниженні кількості та функціональної активності ендогенних антикоагулянтів (антитромбіна ІІІ, протеїна С та протеїна S). Саме різким зниженням активності протеїна С, який є вітамін-К залежним антикоагулянтом, пояснюють механізм прогресування розвитку тромбозів та виникнення шкірних некрозів в разі корекції гепарино-терапії варфарином [9].…”

Limitations of the particle immunofiltration assay test for diagnosis of heparin‐induced thrombocytopenia

“…16 (The PIFA PLUSS includes a seraSTAT Rapid Blood Cell Separator, allowing for testing of whole blood, rather than serum. 16 ) Prompted by a recent report, 17 we also obtained a report on the results of proficiency testing for the PIFA. Details regarding our systematic review and data synthesis are provided in a supplemental file which includes a PRISMA Flow Diagram ( Figure S1 in Appendix S1) and a QUADAS-2 assessment of study quality (Table S1 in Appendix S1).…”