ЕЛЕМЕНТИ СТАНДАРТИЗАЦІЇ ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛАБОРАТОРНИХ СЕРІЙ ПЕРИТОНЕАЛЬНИХ ДІАЛІЗНИХ ГЛЮКОЗОЛАКТАТНИХ РОЗЧИНІВ
ВступХронічна хвороба нирок (ХХН) у даний час розглядається однією з основних проблем охорони здоров'я у зв'язку з щорічним зростанням кількості пацієнтів з цією хворобою, включаючи пацієнтів ІV-V стадій, які потребують замісної ниркової терапії (ЗНТ). За оцінками експертів Організації Об'єднаних Націй, здійснених у 2011 р., хвороба нирок є найваж-ливішим неінфекційним захворюванням сучасності [1,2]. Поширеність ХХН продовжує зростати в ціло-му світі. Відповідно зростає число діалізної популяції пацієнтів з IV-V стадіями ХХН. У 2010 році у всьому світі поширеність діалізної терапії становила 284 осіб на мільйон населення, в той час як у 2013 р. вже 355 [2,3]. В Україні станом на на 01.01.2015 р. зареєстро-вано близько 500 тис. осіб, хворих на ХХН (І-V ста-дій) [1]. Спостерігається зростання поширеності пе-ритонеального діалізу (ПД) в Україні. Кількість паці-єнтів, які лікуються цим методом зросла від 552 паці-єнтів у 2009 р. до 966 в 2013 р. [4]. У зв'язку з наяв-ністю на фармацевтичному ринку України розчинів для ПД переважно закордонного виробництва, актуа-льними є опрацювання методології фармацевтичної розробки розчинів для ПД та її аналітичного забезпе-чення, включаючи стандартизацію технологічного процесу лабораторних серій [5].
Постановка проблеми в загальному ви-гляді, актуальність теми та її зв'язок з важливими науковими чи практичними питаннямиВивчення асортименту зареєстрованих розчи-нів для ПД показало, що розчини для ПД українсько-го виробництва займають незначну частину серед зареєстрованих розчинів для ПД в Україні. Для за-провадження вітчизняних розчинів необхідна мето-дологія їх фармацевтичної розробки.
3.Аналіз останніх досліджень і публікацій У світі проводяться дослідження з опрацю-вання методик з виявлення та визначення кількісно-го вмісту продуктів деградації глюкози (ПДГ) в роз-чинах для ПД, їх хімічних взаємоперетворень, впли-ву ПДГ на цитотоксичність розчинів для ПД, біохі-мічні маркери перитонеальної мембрани, вивчають-ся умови впливу технологічних чинників та складу (концентрація глюкози, рН розчину, виду стериліза-ції) на формування ПДГ. Також проводяться дослі-дження щодо впливу температури зберігання на формування та взаємоперетворення ПДГ у розчинах для ПД [6][7][8].
Виділення не вирішених раніше частин загальної проблемиУ відкритому доступі відсутні публікації з ро-зробки складу та технологічного процесу лаборатор-них серій глюкозолактатних розчинів для ПД, що є основою для трансферу технології з розробки у виро-бництво, управління ризиками та розширення знань щодо функціональних характеристик розчинів [9,10]. Також у публікаціях не висвітлюються такі аспекти фармацевтичної розробки перитонеальних діалізних розчинів як підбір стабілізаторів; вплив стабілізато-рів на рН розчину, кількісний вміст ПДГ, хлоридів; опрацювання альтернативних швидких методик ви-значення компонентів, розрахунок критеріїв прийня-тності для осмолярності. Scientific Journal «ScienceRise: Pharmaceut...