Interchangeability among therapeutic equivalents of lamotrigine: evaluation of quality of life

Abstract

Epilepsy is the most common serious neurological disorder worldwide. Approximately 70% of patients with epilepsy have their seizures controlled by clinical and pharmacological treatment. This research evaluated the possible influence of interchangeability among therapeutic equivalents of LTG on the clinical condition and quality of life of refractory epileptic patients. The study was divided into three periods of 42 days, and an equivalent therapeutic LTG randomly dispensed for each period (two similars -formulations A and B, and the reference product -formulation C). The mean dose of LTG was 5.5 mg/kg/day. The presence of side effects tends to have a greater deleterious effect on quality of life of refractory epileptics compared to variations in number of seizures or changes in plasma concentrations. The results showed that independently of the drug prescribed, interchangeability among therapeutic equivalents can negatively impact epilepsy control.Uniterms: Epilepsy/treatment. Lamotrigine/therapeutic equivalents. Drugs/interchangeability. Epilepsia é o distúrbio neurológico grave mais comum no mundo todo. Aproximadamente 70% dos pacientes com epilepsia têm suas crises controladas com tratamento clínico e farmacológico. Esta pesquisa avaliou a possível interferência da intercambialidade entre equivalentes terapêuticos da lamotrigina na condição clínica e na qualidade de vida dos pacientes com epilepsia refratária. O estudo foi dividido em três períodos de 42 dias e em cada período foi dispensado um equivalente terapêutico, aleatoriamente (dois similares -formulação A e B e o medicamento de referência -formulação C). A dose média de lamotrigina foi de 5,5 mg/kg/dia. A ocorrência de efeitos colaterais tende a ser mais decisiva para a redução da qualidade de vida em epilepsia refratária em relação às variações no número de crises ou alterações nas concentrações plasmáticas. Os resultados demonstram que, independentemente do medicamento prescrito, a intercambialidade entre equivalentes terapêuticos pode interferir no sucesso do controle da epilepsia.Unitermos: Epilepsia/tratamento. Epilepsia/controle. Lamotrigina/equivalentes terapêuticos. Medicamentos/intercambialidade.

Phenobarbital: effect of interchangeability on the profile of adverse effect, on quality of life and on plasma concentrations - a pilot study

“…Segundo Perucca & Tomson (2011) 24 , a melhora da qualidade de vida ocorre com a redução da frequência das crises e da gravidade dos efeitos adversos aos quais as pessoas com epilepsia estão expostas, o que não foi observado após a troca. Girolineto et al (2012) 4 , que avaliou este efeito em pacientes em uso de lamotrigina, concluíram que a intercambialidade dificulta a manutenção de escores altos nos domínios da qualidade de vida, o que se deve à probabilidade de aumento do número de crises, presença de efeitos adversos e mudanças na concentração plasmática.…”

“…O principal objetivo do tratamento da doença é a ausência de crises com o mínimo de efeitos tóxicos 1,2 . Na prática clínica, a intercambialidade entre diferentes formulações de antiepilépticos disponíveis no mercado preocupa os usuários, profissionais da saúde e pesquisadores 3,4 .…”

“…Sendo assim, destaca-se a importância de mais estudos controlados baseados na substituição de antiepilépticos, incluindo trocas entre genéricos, os quais são escassos.A intercambialidade entre medicamentos antiepilépticos tem sido amplamente discutida, especialmente pelo fato de que não se consegue comprovar o que é observado na prática clínica antes e após uma substituição. Girolineto et al (2012)4 apontam que a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos podem sofrer alterações, o que é relevante na epilepsia, visto que uma pequena variação pode promover aumento de efeitos adversos ou de crises, o que ocorre devido ao estreito índice terapêutico dos antiepilépticos. Desta maneira, acreditase que, independente da formulação a ser utilizada, a intercambialidade entre antiepilépticos pode comprometer o controle da doença4,28 .O presente estudo apresenta limitações, tais como o pequeno tamanho amostral, que ocorreu devido à falta de medicamentos no sistema de saúde durante o período de coletas dos dados, além do fato de que a amostra foi de resposta voluntária.…”

“…Girolineto et al (2012)4 apontam que a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos podem sofrer alterações, o que é relevante na epilepsia, visto que uma pequena variação pode promover aumento de efeitos adversos ou de crises, o que ocorre devido ao estreito índice terapêutico dos antiepilépticos. Desta maneira, acreditase que, independente da formulação a ser utilizada, a intercambialidade entre antiepilépticos pode comprometer o controle da doença4,28 .O presente estudo apresenta limitações, tais como o pequeno tamanho amostral, que ocorreu devido à falta de medicamentos no sistema de saúde durante o período de coletas dos dados, além do fato de que a amostra foi de resposta voluntária. Para mais, os testes a fim de avaliar a qualidade dos comprimidos de fenobarbital foram realizados apenas com um lote de uma das formulações que foram distribuídas na cidade, não podendo estender-se às demais.…”