Kết quả đánh giá tiền lâm sàng của vắc xin cúm mùa đa giá IVACFLU-S do IVAC sản xuất tại Việt Nam, 2014-2017

Abstract

Chúng tôi tiến hành nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng vắc xin cúm mùa đa giá IVACFLU-S do IVAC sản xuất nhằm đánh giá các đặc tính an toàn, độc tính và khả năng sinh miễn dịch của vắc xin. Nghiên cứu đánh giá tiền lâm sàng đối với 3 lô nước cốt vắc xin cúm mùa đơn giá và 3 lô vắc xin cúm mùa đa giá IVACFLU-S sản xuất tại Viện Vắc xin và sinh phẩm Y tế (IVAC) trong giai đoạn 2014 - 2016. Nghiên cứu được thực hiện tại IVAC và Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm Y tế. Nghiên cứu tiến hành các thử nghiệm tại phòng thí nghiệm và trên động vật thí nghiệm với 3 nhóm thử nghiệm là tính an toàn, độc tính và tính sinh miễn dịch. Kết quả cho thấy, 3 lô vắc xin đạt yêu cầu các kiểm nghiệm về an toàn đặc hiệu, an toàn chung, chất gây sốt, tính sinh miễn dịch theo WHO TRS 297, 2005 và Dược điển Việt Nam IV, 2009. Kết quả giải phẫu vi thể cho thấy không phát hiện các tổn thương thực thể đặc hiệu trong các cơ quan như tủy xương, gan, thận, lách của động vật thí nghiệm. Các lô vắc xin IVACFLU-S đạt yêu cầu về thử nghiệm tiền lâm sàng và có thể thực hiện các bước tiếp theo để sản xuất và đưa vắc xin vào tiêm chủng và phòng bệnh.