Management of post-analytical processes in the clinical laboratory according to ISO 15189:2012. Considerations about the management of clinical samples, ensuring quality of post-analytical processes, and laboratory information management

Abstract

ISO 15189:2012 establishes the requirements for clinical sample management, ensuring quality of process and laboratory information management. The accreditation authority, ENAC in Spain, established the requirements for the authorized use of the label in reports issued by accredited laboratories. These recommendations are applicable to the postanalytical processes and the professionals involved. The Standard requires laboratories to define and document the duration and conditions of sample retention. Laboratories are also required to design an internal quality control scheme to verify whether postanalytical activities attain the expected standards. Information management requirements are also established and laboratories are required to design a contingency plan to ensure the communication of laboratory results. Instructions are finally provided about the correct use of the accreditation label in laboratory reports. A range of nations and scientific societies support that clinical laboratories should be required to obtain accreditation. With ISO 15189 being the most specific standard for demonstrating technical performance, a clear understanding of its requirements is essential for proper implementation.

Cumplimiento De Procedimientos Preanalíticos Y Postanalíticos en Laboratorios Clínicos: Resultados Del Primer Programa De Evaluación Externa De La Calidad De Fases Extraanalíticas

“…Los tres temas principales que resultan de errores en los procedimientos de obtención, transporte y preparación de las muestras sanguíneas, suelen ser la hemólisis, la contaminación y el etiquetado incorrecto, la contaminación con soluciones intravenosas, un volumen insuficiente, la coagulación de la muestra o la contaminación con aditivos, por no llevar un orden correcto de llenado de tubos (16) Según la Norma ISO 15189:2012 (9), los procedimientos postanalíticos en el laboratorio clínico incluyen la validación de los resultados, su registro manual o transferencia en línea al sistema de información del laboratorio y su liberación al solicitante a través de un informe claro y exacto, de manos de un personal capacitado y autorizado; la norma contempla así mismo, criterios para revisar y validar los resultados de los análisis de acuerdo con las normas internas de control de calidad, información clínica y resultados previos del paciente, que la transcripción sea fiable, que se proporcione toda la información necesaria y garantizar que se envíe un informe a los solicitantes para una correcta interpretación; la norma también establece los requisitos para la correcta publicación de los resultados de laboratorio, con especial énfasis en lo referente comentarios interpretativos, cuando aplique y notificación de valores alarmantes o críticos (19).…”

“…El laboratorio debe proporcionar orientación para la interpretación de los resultados, incluida la incorporación de comentarios interpretativos, cuando aplique; la inclusión o no de comentarios dependerá de los datos clínicos disponibles (20); al respecto, se aprecia tanto en el procedimiento preanalítico de solicitud de pruebas, como en el procedimiento post analítico validación del resultado, como la información sobre datos clínicos del paciente pudiera no estar disponible, lo que incide en la puntuación de media que se obtuvo para la comunicación de comentarios interpretativos. En efecto se ha citado que muchos laboratorios no logran proporcionar comentarios interpretativos en ausencia de Información clínica del paciente (19)(20).…”

“…Según estudios publicados, la mayoría de los comentarios proporcionados en los informes de laboratorio son aceptables, pero algunos son inapropiados y en algunos casos, pudieran dar lugar a suposiciones inexactas por parte del personal, especialmente si la información clínica disponible es insuficiente o inadecuada (19)(20)(21)(22).…”

“…En lo correspondiente al procedimiento de tiempo de respuesta , la puntualidad con la que se entregan los resultados de las pruebas, es uno de los parámetros más destacados en un laboratorio y un indicador común de rendimiento, que se mide monitoreando el tiempo de respuesta para algunas pruebas específicas y el tiempo de notificación de resultados críticos (19); no obstante, de los resultados obtenidos de las respuestas dadas por los bioanalistas en el presente estudio, lo concerniente al tiempo de respuesta exhibe un cumplimiento bajo (1,23±0,18), lo cual sin duda alguna es una no conformidad que afecta la satisfacción del usuario y por ende impacta en la seguridad del paciente.…”

“…La gestión de comunicación de valores críticos debe ser parte de una política compartida entre el laboratorio y el personal clínico responsable del cuidado del paciente. La lista de análisis y respectivos valores críticos deberá ser revisada periódicamente en consulta con los usuarios clínicos, con el objeto de que refleje los cambios en las necesidades de la institución e incluya las nuevas pruebas o análisis y cambios de tecnología que puedan ir introduciéndose en el servicio (19,(22)(23)(24)(25)(26)(27) En particular, los procedimientos postanalíticos en el laboratorio requieren de constante comunicación con los profesionales clínicos, sobre la puntualidad de la presentación de informes, la notificación de resultados anormales de las pruebas y presentación de información relevante a través de informes y comentarios interpretativos (19,(22)(23)(24)(25)(26)(27), prácticas que a la luz de los resultados presentados al respecto , no son llevadas a cabo de acuerdo a lo establecido, en el contexto del grupo de laboratorios que participaron en este estudio.…”