ISO 15189:2012 establishes the requirements for clinical sample management, ensuring quality of process and laboratory information management. The accreditation authority, ENAC in Spain, established the requirements for the authorized use of the label in reports issued by accredited laboratories. These recommendations are applicable to the postanalytical processes and the professionals involved. The Standard requires laboratories to define and document the duration and conditions of sample retention. Laboratories are also required to design an internal quality control scheme to verify whether postanalytical activities attain the expected standards. Information management requirements are also established and laboratories are required to design a contingency plan to ensure the communication of laboratory results. Instructions are finally provided about the correct use of the accreditation label in laboratory reports. A range of nations and scientific societies support that clinical laboratories should be required to obtain accreditation. With ISO 15189 being the most specific standard for demonstrating technical performance, a clear understanding of its requirements is essential for proper implementation.

The objective of this paper is to share some considerations about the management of postanalytical processes in relation to the review, reporting and release of test results in accordance with UNE-EN ISO 15189:2013 Standard requirements. The scope of this paper includes postanalytical activities and the personnel involved (laboratory management and staff). We describe the criteria and information required to review and validate analytical results and ensure that clear reports are sent to requesters. These criteria also guarantee that results are transcribed in a reliable way and that all necessary information is provided for the correct interpretation of results. Likewise, the requirements for the correct release of laboratory results are described, with special emphasis on the release of alarming or critical results. In some European countries, clinical laboratories are required to hold partial or full ISO 15189 accreditation, which is a global trend. Therefore, understanding ISO 15189 requirements is imperative for a progressive and more effective implementation of the Standard.

ResumenEl objeto de este trabajo es establecer unas consideraciones para facilitar la gestión del proceso posanalítico respecto a la revisión, notificación y comunicación de los resultados, de acuerdo con los requisitos de la Norma UNE-EN ISO 15189:2013. El ámbito de aplicación incluye las actividades del proceso posanalítico del laboratorio clínico, así como el personal implicado en él (dirección y personal del laboratorio). Se indican los criterios y la información necesaria para realizar la revisión y validación de los resultados de las pruebas analíticas y así enviar a los destinatarios informes claros, asegurando siempre una transcripción fidedigna de los resultados e incluyendo toda la información necesaria para su correcta interpretación. Asimismo, se describen los requisitos para una correcta comunicación de los resultados del laboratorio, haciendo especial hincapié en la comunicación de aquellos resultados alarmantes o críticos. En algunos países de Europa es obligatoria la acreditación, total o parcial, de los laboratorios clínicos, siguiendo la Norma ISO 15189 y esta parece ser la hoja de ruta marcada en otros muchos países. Por ello, es indispensable la comprensión de sus requisitos para realizar una implementación progresiva y más fácil.

Resumen La norma ISO 15189:2012 exige una serie de requisitos en cuanto a la gestión de muestras clínicas, el aseguramiento de la calidad del proceso y la gestión de la información del laboratorio. Además, la entidad acreditadora, ENAC en España, tiene establecidas las condiciones para el uso de la marca en el informe de resultados del laboratorio acreditado. Las recomendaciones planteadas aplican a las actividades incluidas en el proceso posanalítico del laboratorio, así como al personal implicado. Se indican los criterios para que el laboratorio defina y documente el tiempo y las condiciones de retención de las muestras, para diseñar un control de calidad interno que verifique si las actividades posanalíticas alcanzan la calidad esperada, los requisitos que debe cumplir la gestión de la información y la necesidad de disponer de un plan de contingencia que asegure la comunicación de los resultados en todo momento. Asimismo, se describe el uso correcto de la marca de acreditación en los informes. Diversos gobiernos y sociedades científicas abogan por la obligatoriedad de la acreditación de los laboratorios clínicos. Siendo la norma ISO 15189 la más específica para demostrar su competencia técnica, es indispensable el conocimiento y la comprensión de sus requisitos para su correcta implantación.