Managing Risk and Uncertainty in Health Technology Introduction: The Role of Managed Entry Agreements

Abstract

Managed entry agreements (MEAs) comprise a variety of instruments to reduce uncertainty arising from incomplete information on budget impact, cost-effectiveness, use in real life, and access to new therapies. MEAs have a number of advantages and limitations and are sometimes faced with scepticism among decision-makers. Their uptake and use -particularly financial MEAs -has been fast in many European Union Member States and beyond. The use of MEAs highlights their significance as a conduit for satisfying a number of policy imperatives while mitigating risk and the limitations of current approaches to coverage decisions, including health technology assessment (HTA), in securing reasonable prices and addressing uncertainties around therapeutic effect in real life. Despite the large number of agreements implemented, little information is available on their impact. The little amount of available information is hampering cross-country learning and the ability of patients to engage in the process. Despite their proliferation, MEAs should not become a quick-fix solution to addressing the risk and uncertainty arising from the introduction of new therapies; instead, they should be integrated into a process of managed introduction of new therapies starting with horizon scanning and forecasting activities, proceeds to HTA assessment and continues with post-marketing studies and surveillance.

Öffentliche Lenkung und Preisbegrenzung für Orphan-Drugs

“…Mit wechselndem Erfolg versucht man das Risiko, das sich aus dieser Unsicherheit bezüglich des längerfristigen Nutzens und des Anwendungsbereiches ergibt, durch verschiedene Typen von MEA mit dem Pharmakonzern zu teilen und zu begrenzen [18,26,34]. Kostenübernah-me und Preis können dabei nach a priori klar definierten Kriterien auf der Basis von Post-Marketing-Studien (PMS) revidiert werden.…”

Evaluación, Financiación y Regulación de los medicamentos innovadores en los paises desarrollados

“…Cabe señalar que Italia destaca especialmente por venir aplicando ya desde 2006 numerosos y variados acuerdos de acceso gerenciado, basados en resultados clínicos y/o financieros entre la AIFA y las farmacéuticas 42,102,107 . Estos acuerdos se emplean para gestionar la incertidumbre asociada a la evolución de los beneficios y a la relación No está basado en resultados de eficacia/seguridad.…”

“…El 46% de los registros disponibles por la AIFA en 2012 procedían de la aplicación de acuerdos de acceso gerenciado, mientras que el 20% emanaron de planes terapéuticos y el 36% restante eran registros estándar de monitorización 111. Los registros son modulares y flexibles, para poder mejorar la calidad de los datos recopilados. Además de permitir la gestión de los acuerdos innovadores, estos registros permiten controlar el cumplimiento de los criterios de elegibilidad de los pacientes para recibir un determinado fármaco, así como realizar un seguimiento y evaluación de la efectividad, seguridad y tolerabilidad de los tratamientos 107 .…”

The speed of adoption of new drugs and prescription volume after the amendments in reimbursement coverage: the case of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants in South Korea

“…Health systems are struggling with rapidly rising health care expenditures [1][2][3][4][5][6]. In a pharmaceutical sector, high-priced new drugs are continuously granted marketing authorization and have replaced old and inexpensive drugs [7][8][9]. However, adoption of new drugs among health care institutions is uneven [10][11][12][13][14][15].…”