Measurement uncertainty and risk of false conformity decision in the performance evaluation of liquid chromatography analytical procedures

Separovic, Luciana; Lourenço, Felipe Rebello

doi:10.1016/j.jpba.2019.04.005

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“…Essa pode ser uma saída simples, que não requer a estimativa dos riscos globais em si, porém não é a indicada para se obter um valor mais realístico dos riscos, em que A abordagem Bayesiana, diferente da frequentista, leva em consideração as características do processo, além da medição, o que influencia a estimativa dos riscos do produtor e do consumidor. No exemplo dado, o processo produtivo possuía índice de capacidade do processo (Cpk) = 1,11, o que é considerado um processo capaz de produzir lotes dentro de especificação 119 .…”

Section: Estimativa Dos Riscos Globais Pela Abordagem Bayesiana (C)unclassified

“…Porém, a fim de garantir a confiabilidade desses resultados, deve-se levar em consideração suas incertezas de medição (IM), pois valores de IM acima do recomendado podem levar a tomadas de decisão de conformidade equivocadas, como aprovação de um lote fora de especificação (risco do consumidor), ou reprovação de um lote dentro de especificação (risco do produtor). Estes riscos podem ser globais, condicionais ou específicos 1,36,118,119 .…”

Section: Introductionunclassified

“…Os riscos globais e condicionais são aqueles representativos de um item ou lote ainda não testado, diferindo pelos riscos condicionais considerarem em sua estimativa o resultado futuro ser dado como "aprovado" ou "reprovado" 119 . Já os riscos específicos são considerados para um valor de resultado analítico de um item ou lote testado 120 .…”

Section: Introductionunclassified

“…Os riscos globais, condicionais e específicos podem ser estimados pela abordagem Bayesiana, em que se faz necessário ter um conhecimento prévio, como características do processo produtivo e histórico de produção, além da incerteza de medição e faixa de especificação, e no caso dos riscos específicos, também do resultado analítico. Essa abordagem é particularmente útil em indústrias, onde há o conhecimento da produção 119 .…”

Section: Introductionunclassified

“…Nosso grupo de pesquisa tem investigado o papel da incerteza de medição e estimativa dos riscos de tomada de decisão da conformidade na avaliação de métodos analíticos, estimando riscos globais e específicos em método microbiológico, e riscos globais e/ou condicionais em métodos cromatográficos 36,119,120 .…”

Section: Introductionunclassified

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Incerteza de medição na avaliação de desempenho de métodos analíticos e estratégias de melhoria com a aplicação do Analytical Quality by Design

Separovic¹

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À minha melhor amiga Talita, por estar presente nos momentos bons e ruins, pela amizade, companheirismo, apoio e por sempre torcer e acreditar em mim.À minha quase irmã Paula, por toda amizade, colaboração e apoio não somente ao longo da realização deste trabalho, mas na vida.Aos meus amigos e familiares, pela amizade, por toda ajuda e por acreditarem em mim.Ao meu orientador, Prof. Dr. Felipe, por todo ensinamento, atenção e por acreditar em meu potencial e sempre apoiar meu progresso. À Claudineia, Edgar, Elisabete e Rogério, pelos ensinamentos e assistência na realização prática deste trabalho. Ao Prof. Dr. André, por ser o primeiro a sugerir a mudança de nível do meu projeto, acreditando em seu potencial. Ao Prof. Dr. Ricardo da Universidade de Lisboa, pelas oportunidades de colaboração, ensinamentos e credibilidade. Ao secretário do programa, David, por toda assistência ao longo desses anos. À CAPES, pois o presente trabalho foi realizado com apoio da Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior -Brasil (CAPES) -Código de Financiamento 001. À Fapesp, pelo apoio financeiro concedido através do processo no 2018/25734-0, Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP). Finalmente, à Faculdade de Ciências Farmacêuticas, em especial ao Departamento de Farmácia, pela oportunidade de realização deste trabalho! "Somente a dose correta diferencia o veneno do remédio." Paracelso (1493-1541) RESUMO SEPAROVIC, L. Incerteza de medição na avaliação de desempenho de métodos analíticos e estratégias de melhoria com a aplicação do Analytical Quality by Design. 2021. 104p. Tese (Doutorado) -Faculdade de Ciências Farmacêuticas,

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Section: Estimativa Dos Riscos Globais Pela Abordagem Bayesiana (C)unclassified

Section: Introductionunclassified

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Separovic¹

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Development of liquid chromatography‐triple quadrupole mass spectrometric method for the quantitative determination of a novel adjuvant, Imidazoquinoline gallamide in aluminum hydroxide gel‐Imidazoquinoline gallamide and COVAXIN

Nagendla,

Subrahanyam,

Konda

et al. 2023

J of Separation Science

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Imidazoquinoline gallamide is a toll‐like receptor 7/8 agonist, belongs to the imidazoquinoline class, has the potential to activate antigen‐presenting cells, and enhances immune response, primarily Th1 response. The COVAXIN is a whole virion inactivated Coronavirus disease 2019 vaccine formulated with this novel adjuvant called, aluminum hydroxide gel Imidazoquinoline gallamide, wherein, Imidazoquinoline gallamide is chemisorbed onto aluminum hydroxide gel. Herein, an analytical method based on liquid chromatography‐tandem mass spectrometry was developed to identify and quantify Imidazoquinoline gallamide in aluminum hydroxide gel Imidazoquinoline gallamide and COVAXIN. The multiple reaction monitoring transitions were optimized for Imidazoquinoline gallamide quantification are [M+H]+ ions with 512.24→343.19 m/z (quantifier ion) and 512.24→360.22 m/z (qualifier ion). The developed method was validated as per the international conference on harmonization quality2 revison1 guidelines. The method was linear in the range of 0.025–10 µg/mL with a coefficient of determination of 0.9985 and the limit of quantification is 0.025 µg/mL. The accuracy was in the range of 82–121 % and intra‐ and inter‐day precision was less than 7.1% and 5.39%, respectively. The expanded uncertainty results are 9.2% for Imidazoquinoline gallamide in the sample. The validated method was successfully applied to evaluate Imidazoquinoline gallamide concentration in every batch of COVAXIN.

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Improving Robustness of Pharmaceutical Dosage form Sample Preparation Using Experimental Design and Process Understanding Tools

et al. 2020

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Measurement uncertainty and risk of false conformity decision in the performance evaluation of liquid chromatography analytical procedures

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Incerteza de medição na avaliação de desempenho de métodos analíticos e estratégias de melhoria com a aplicação do Analytical Quality by Design

Incerteza de medição na avaliação de desempenho de métodos analíticos e estratégias de melhoria com a aplicação do Analytical Quality by Design

Development of liquid chromatography‐triple quadrupole mass spectrometric method for the quantitative determination of a novel adjuvant, Imidazoquinoline gallamide in aluminum hydroxide gel‐Imidazoquinoline gallamide and COVAXIN

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