Methodological considerations in the design of the WHO Antenatal Care Randomised Controlled Trial

Abstract

Summary. We discuss methodological issues arising in a recent evaluation trial of a new antenatal care programme, as sponsored by the Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction, and WHO's Division of Reproductive Health (Technical Support). The randomisation unit for the trial is the antenatal care clinic, with 53 clinics located in four countries randomly allocated to provide either the new programme or the traditional programme currently in use. Approximately 24 000 women presenting for antenatal care over an average period of 18 months will have been recruited.

L’essai clinique randomisé par grappes

“…Bien souvent, on est amené à randomiser des grappes parce que l'intervention testée ne s'applique pas à l'échelon individuel, mais à un échelon supérieur (le médecin, l'hôpital…). Ainsi, pour tester l'efficacité d'un nouveau programme de prise en charge anténatale, A. Donner et al [4] ont randomisé des hôpitaux. C'est en effet au niveau du médecin que l'intervention s'applique (puisque, dans le bras expérimental de cette étude, on leur demande de modifier leur prise en charge, et notamment les recommandations faites aux femmes enceintes), même si c'est à l'échelon individuel des nouveau-nés que les retombées potentielles sont mesurées.…”

“…Ces corrélations intraclasses peuvent paraître faibles mais ne doivent pas pour autant être négligées. À titre d'exemple, A. Donner et al [4]…”

“…Quand A. Donner et al [4] réalisent leur essai, ils randomisent des hôpitaux, forment des médecins à un programme expérimental de prise en charge des femmes enceintes, espérant ainsi des retombées en termes de réduction des petits poids de naissance et de réduc-tion des morbidités maternelles (pré-éclampsie ou éclampsie, anémie, infection urinaire…). C'est cette distinction entre l'unité de randomisation et l'unité d'inférence des résultats (c'est-à-dire l'unité qui sera prise en compte pour l'analyse et l'extrapolation des résultats) qui est la cause des complexifications biostatistiques évoquées plus haut ; c'est cette même distinction qui limite parfois les conclusions de l'étude.…”

The practice of antenatal care: comparing four study sites in different parts of the world participating in the WHO Antenatal Care Randomised Controlled Trial

“…There are two components of this survey: (1) description of clinic characteristics and their services on offer, and (2) demographic and clinical characteristics of the (15) polyclinic (12) polyclinic (12) hospital (12) or a hospital (2) Opening hours per week mean (minimum, maximum) 32.7 (4,56) 40.8 (40,45) 20.3 (9,40) 10.1 (4,14) pregnant women attending these clinics and their actual use of the services offered. Both components were conducted between February and October 1996.…”

“…The methodology and the design of the ANC trial, as well as the outcome measures to be used to evaluate the impact of the new ANC programme on the health of mothers and newborns, are described elsewhere in this Supplement. 1,2 A baseline survey of the ANC procedures was implemented in all clinics before randomisation was communicated to the study sites, with the aim of: (1) describing the characteristics of the clinics participating in the ANC trial and the resources available in them, (2) describing the characteristics of the pregnant women attending these clinics, (3) assessing the services available at these clinics which were actually received by the pregnant women and (4) eventually using this information as a baseline to evaluate the changes that may have taken place during the ANC trial.…”