Nifurtimox versus benznidazole or placebo for asymptomatic Trypanosoma cruzi infection (Equivalence of Usual Interventions for Trypanosomiasis - EQUITY): study protocol for a randomised controlled trial

Abstract

Background Either benznidazole (BZN) or nifurtimox (NFX) is recommended as equivalent to treat Trypanosoma cruzi infection. Nonetheless, supportive data from randomised trials is limited to individuals treated with BZN in southern cone countries of Latin America. Methods The goal of this randomised, concealed, blind, parallel-group trial is to inform the trypanocidal efficacy and safety of NFX and its equivalence to BZN among individuals with T. cruzi positive serology (TC+). Eligible individuals are TC+, 20–65 years old, with no apparent symptoms/signs or uncontrolled risk factors for cardiomyopathy and at negligible risk of re-infection. Consenting individuals (adherent to a 10-day placebo run-in phase) receive a 120-day BID blinded treatment with NFX, BZN or matching placebo (2:2:1 ratio). The four active medication arms include (1) a randomly allocated sequence of 60-day, conventional-dose (60CD) regimes (BZN 300 mg/day or NFX 480 mg/day, ratio 1:1), followed or preceded by a 60-day placebo treatment, or (2) 120-day half-dose (120HD) regimes (BZN 150 mg/day or NFX 240 mg/day, ratio 1:1). The primary efficacy outcome is the proportion of participants testing positive at least once for up to three polymerase chain reaction (PCR) assays (1 + PCR) 12–18 months after randomisation. A composite safety outcome includes moderate to severe adverse reactions, consistent blood marker abnormalities or treatment abandons. The trial outside Colombia (expected to recruit at least 60% of participants) is pragmatic; it may be open-label and not include all treatment groups, but it must adhere to the randomisation and data administration system and guarantee a blinded efficacy outcome evaluation. Our main comparisons include NFX groups with placebo (for superiority), NFX versus BZN groups and 60CD versus 120HD groups (for non-inferiority) and testing for the agent-dose and group-region interactions. Assuming a 1 + PCR ≥ 75% in the placebo group, up to 25% among BZN-treated and an absolute difference of up to ≥ 25% with NFX to claim its trypanocidal effect, 60–80 participants per group (at least 300 from Colombia) are needed to test our hypotheses (80–90% power; one-sided alpha level 1%). Discussion The EQUITY trial will inform the trypanocidal effect and equivalence of nitroderivative agents NFX and BZN, particularly outside southern cone countries. Its results may challenge current recommendations and inform choices for these agents. Trial registration ClinicalTrials.gov, NCT02369978 . Registered on 24 February 2015. Electronic supplementary material The online version of this article (10.1186/s13063-019-3423-3) contains supplementary material, which is available to authorized users.

Tecnologia para educação em saúde na prevenção e rastreamento do câncer de mama

“…Revela-se que este panorama retrata a deficiência no trabalho das equipes de saúde na aplicação de atividades educativas no âmbito da atenção primária referentes a prevenção dessa patologia. (3)(4)(5)(6)(7) Percebe-se que o empoderamento como forma de educar e promover uma melhor tomada de decisão do grupo feminino, fortalece novos hábitos visando a prevenção do CM, sendo esta uma medida eficaz para o não surgimento ou prolongamento do caso, tendo em vista que a maioria ocorre por falta e/ou déficit de informações que as mulheres possuem. Verificou-se que o desenvolvimento de ações educativas no âmbito da saúde que abordem estratégias incisivas são essenciais, visando a prevenção e diminuição de agravos, frente a redução da exposição aos fatores de risco.…”

“…Verificou-se que o desenvolvimento de ações educativas no âmbito da saúde que abordem estratégias incisivas são essenciais, visando a prevenção e diminuição de agravos, frente a redução da exposição aos fatores de risco. (3)(4)(5)(6)(7) Entende-se que no campo das práticas de saúde existem diversos modelos para re-05 ECR's que avaliaram intervenções para aumentar a sensibilização das mulheres para o câncer de mama com intuito de potencializar o conhecimento dos sintomas/modificações associadas ao câncer de mama e a confiança para examinar seus próprios seus seios. As intervenções poderiam ser feitas utilizando qualquer meio, ou seja, individualmente ou em grupo ou usando campanhas de comunicação social voltadas para populações.…”

“…Têm-se em vista os aspectos abordados, que tal estudo tem como objetivo, elucidar o uso de tecnologias na educação em saúde para prevenção e rastreamento do câncer de mama. (7)…”

“…Intervención educative sobre cáncer de mama en mujeres, policlínico universitário Emiolio Gaudinot Bueno, Guatánamo 2017-2108. (7) Projetar uma intervenção educacional destinada a elevar a preparação do assunto em mulheres entre 18 e 60 anos de idade, na policlínica da universidade "Emílio Daudinot Bueno".…”

Correction to: Nifurtimox versus benznidazole or placebo for asymptomatic Trypanosoma cruzi infection (Equivalence of Usual Interventions for Trypanosomiasis - EQUITY): study protocol for a randomised controlled trial

“…Following publication of the original article [1], the authors notified us of a few requested editions that were not implemented adequately during proofing. The publisher apologizes for the inconvenience caused to our authors and readers.…”