Participants’ uptake of clinical trial results: a randomised experiment

Abstract

Background:Participants are showing great interest these days in obtaining the results of clinical trials. The aim of this study was to assess patients' uptake and understanding of the results of the trial in which they have participated and the impact of a letter offering patients the possibility of consulting the trial results on a specific website.Methods:Breast cancer patients participating in a trial on the efficacy of Trastuzumab were randomly subdivided into an Internet group (who received the letter of invitation) and a control group (who did not receive it). Among 115 HER2-positive women from 21 centres, 107 (93%) answered a self-administered questionnaire.Results:Most of the patients in both groups had access to the Internet (72.0%). The majority (97.2%) stated that receiving information about the trial results would be useful, and the oncologist was the most frequently preferred information provider. The Internet group's declared uptake of the trial results was only slightly higher (47.1% vs 33.9% P=0.166); however, they understood the results significantly more accurately (18.8% vs 5.6% P=0.039).Interpretation:Although Internet was not the respondents' preferred source of information, the possibility of using this source slightly increased the uptake and understanding of the results.

Que signifie pour les participants la notion de « résultats » d’un essai thérapeutique ?

“…Certains auteurs soulignent que la tendance des oncologues à estimer de façon trop optimiste des résultats de la recherche pouvait être à l'origine d'une sélection de l'information donnée et reçue [20]. L'absence de signification statistique dans un essai des bénéfices du traitement testé peut les conduire à considérer que l'étude elle-même n'a pas de valeur SYNTHÈSE REVUES Cette anticipation explique que, dans l'étude de J. Mancini et al [27] seules 47 % des femmes interrogées qui avaient un accès à Internet et avaient été informées de la mise en ligne -sur un site Web dédié -des résultats de l'essai auquel elles avaient participé, ont consulté ces résultats. Leur refus ou leur oubli de la consultation du document électronique d'information correspondait à une démarche de mise à distance de l'épisode « maladie » visant à atténuer la charge émo-tionnelle liée à une remémoration de la phase des traitements anticancéreux vécue douloureusement par l'ensemble des femmes, et à atténuer l'angoisse d'une survenue possible de la rechute [6].…”

“…De même, les participants à une recherche clinique interrogés par Dorsey et al [28] préféraient que la restitution des résultats leur soit donnée lors d'une consultation, qui permettait une interaction avec le clinicien et une individualisation des résultats. Ces constats rejoignent ceux de Mancini et al [27] montrant que 74 % des participantes d'un essai souhaiteraient être informées des résultats à l'occasion d'une consultation. Notre étude [6] insiste sur les attentes des participantes, qui souhaitent que les résultats de l'essai clinique auquel elles ont participé soient individualisés, en d'autres termes, la transmission d'une information sur leur propre maladie (efficacité du traitement, effets secondaires).…”

“…Les participants eux-mêmes approuvent dans certains cas le support écrit qui permet une consultation qui n'est pas limitée dans le temps et peut se faire en privé, tandis que d'autres regrettent son manque d'information personnalisée et préfèreraient une restitution lors d'une conversation téléphonique ou lors d'une consultation [26]. Une restitution via Internet (site web dédié) est peu appréciée par les participants à la recherche clinique [4,27]. Ceux qui y sont favorables le sont pour l'autonomie que cette modalité de restitution leur donne (mêmes arguments pour le courrier postal), car ils peuvent accéder à l'information quand ils en ont le temps et le désir.…”

“…Dans l'étude de Avins et al [30], moins de 10 % des participants à un essai randomisé d'un traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate sont venus à la réunion de restitution proposée. L'étude de Mancini et al [27] montre que seulement 23 % des participantes à un essai randomisé d'un traitement adjuvant du cancer du sein y sont favorables. Notre étude [6] souligne que la plupart des femmes ne sont pas favorables à une restitution lors d'une réunion pour des raisons pratiques, mais surtout psychologiques (stratégies de mise à distance de la maladie et de la période des traitements, refus d'une généralisation).…”

Death, bereavement and randomised controlled trials (BRACELET): a methodological study of policy and practice in neonatal and paediatric intensive care trials

“…151,152 The literature that goes beyond decision-making tends to skip forward to examine later events, such as reactions to the end of a trial [152][153][154][155] or to feedback of results. 155,156 The decision to join a trial marks the start of a relationship with research, and whether that relationship is a major or a minor part of the larger experiences of illness and care, and in this instance parenting and bereavement, and what significance that relationship has for those involved, is useful information. An understanding of trial participation will offer those involved in trial design and those involved in the care of trial participants and their families, insights into the ways in which research can shape experiences and even perhaps life events.…”