Les études cliniques faites dans les établissements hospitaliers font coexister les promotions institutionnelles et industrielles. Il est donc très important que la protection des personnes et la qualité des études soient assurées quels que soient les promoteurs. À une règle uniforme, dont la lourdeur nuit à la mise en oeuvre et accroît les coûts, on peut préférer une réflexion initiale plus approfondie, avant le début des études, entre le promoteur et les investigateurs, fondée sur l'analyse des risques prévisibles et la complexité du protocole. Il est intéressant d'observer que des failles du système des promotions industrielles, beaucoup plus lourd et uniforme que celui des promotions institutionnelles, sont apparues. Elles ont été matérialisées par une analyse critique des recommandations de l'ICH (International conference on harmonisation) [1], par des arrêts prématurés des études pour des raisons commerciales [2, 3] et des publications probablement incomplètes [4,5]. Simultanément, la protection des personnes se prêtant à des recherches biomédicales dans des promotions institutionnelles a été malheureusement mise en défaut par deux décès inacceptables [6,7]. La transposition en droit français de la Directive Européenne 2001/20/EC sur l'implantation des bonnes pratiques cliniques dans la réalisation des essais cliniques sur les produits médicinaux à usage humain a éveillé un débat national et international autour de l'encadrement réglementaire de la recherche clinique. La recherche clinique ou biomédicale inclut certes des essais thérapeutiques, en particulier médicamenteux, pour lesquels la Directive a été construite, mais elle les dépasse largement. La réglementation de la recherche clinique concerne la physiopathologie, les études de cohorte, l'évaluation de la valeur prédictive et de la qualité des tests diagnostiques, parmi lesquels les tests génétiques et l'expression tissulaire des gènes, les études médico-économiques et la recherche qualitative. À l'occasion de cette Directive Européenne, de la Loi de Santé Publique de 2004Publique de (n° 2004 et de ses décrets et arrêtés d'application, se sont exprimées des différences d'analyses selon l'origine géographique, professionnelle, culturelle des multiples personnes concernées. En particulier, il existe des différences d'opinions sur ce qui peut être considéré comme répondant à des besoins industriels, pour lesquels des règles contraignantes sont nécessaires afin que les États exercent leur responsabilité de contrôle vis-à-vis de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité de produits destinés à des consommateurs. Dans un cadre d'investissements