1998
DOI: 10.1016/s0741-5214(98)70182-x
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Randomized study of carotid angioplasty and stenting versus carotid endarterectomy: a stopped trial

Abstract: After referral, the Data Monitoring Committee invoked the stopping rule and the trial was suspended. The investigators and the Ethics Committee subsequently concluded that the trial could not be restarted--even in an amended format-primarily because of problems with informed consent. We review many of the ethical dilemmas encountered in the performance of this study. If future trials do suggest a selected role for CA, it is essential that both the inclusion and the exclusion criteria are fully documented.

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“…pacientes submetidos a angioplastia com stent sem proteção apresentaram déficit neurológico 6 ; e o Wallstent, estudo multicêntrico randomizado que foi terminado precocemente após o recrutamento de 219 pacientes, quando a incidência de AVC e óbito estava em 12,1% no grupo do stent sem proteção versus 4,5% no grupo da endarterectomia 7 . Em contraste a esses dois estudos, um estudo realizado em um único centro nos EUA randomizou 104 pacientes com estenose sintomá-tica > 70%, e não houve AVC tanto no grupo cirúrgico quanto no endovascular, ocorrendo um óbito na endarterectomia e nenhum no grupo do stent 8 .…”
Section: Discussionunclassified
“…pacientes submetidos a angioplastia com stent sem proteção apresentaram déficit neurológico 6 ; e o Wallstent, estudo multicêntrico randomizado que foi terminado precocemente após o recrutamento de 219 pacientes, quando a incidência de AVC e óbito estava em 12,1% no grupo do stent sem proteção versus 4,5% no grupo da endarterectomia 7 . Em contraste a esses dois estudos, um estudo realizado em um único centro nos EUA randomizou 104 pacientes com estenose sintomá-tica > 70%, e não houve AVC tanto no grupo cirúrgico quanto no endovascular, ocorrendo um óbito na endarterectomia e nenhum no grupo do stent 8 .…”
Section: Discussionunclassified
“…Um estudo prospectivo randomizado com 23 pacientes, comparando a endarterectomia com a angioplastia e stent teve que ser interrompido prematuramente 37 . Não houve complicações (definidas como qualquer novo déficit neurológico após 24h do procedimento até 30 dias após) entre os 10 participantes submetidos à endarterectomia, enquanto que 5 dos 7 pacientes submetidos à angioplastia com stent apresentaram acidente vascular cerebral 37 .…”
Section: E Tab Iii)unclassified
“…Não houve complicações (definidas como qualquer novo déficit neurológico após 24h do procedimento até 30 dias após) entre os 10 participantes submetidos à endarterectomia, enquanto que 5 dos 7 pacientes submetidos à angioplastia com stent apresentaram acidente vascular cerebral 37 .…”
Section: E Tab Iii)unclassified
“…The first randomized study of CAS was stopped by the safety monitoring committee after only 17 patients were randomized attributable to a cluster of periprocedural strokes in the stenting arm. 28 Another study comparing stenting with the Wallstent with CEA was also stopped prematurely after the randomization of over 200 patients because of higher incidence of stroke and death in the stenting arm and remains unpublished. 29 A small single-institution study randomized over 100 patients with symptomatic carotid stenosis to CAS or CEA and found equivalent and very low rates of complications in either arm.…”
Section: Early Randomized Studiesmentioning
confidence: 99%