Rechtssicherheit und Rechtspraxis bei der Risikoaufklärung vor Arzneimittelgabe

Anwendungspraktische Limitationen bei der Aufklärung im Rahmen von Arzneimitteltherapien

“…Die situationsbezogene Aufklärung hat in einem vertrauensvollen, von Empathie getragenen Gespräch zu erfolgen; sie muss vor allem solche Risiken berücksichtigen, die beim Auftreten von UAW in die zukünftige Lebensgestaltung des Patienten eingreifen könnten. Dabei sollte der Arzt dem Wunsch des Patienten hinsichtlich des inhaltlichen Umfangs und der Tiefe der Aufklärung gebührend Rechnung tragen [ 38 ]. Eine Verpflichtung zur Verwendung bestimmter Dokumentationsformulare, wie sie etwa bei chirurgischen Operationen verwendet werden, gibt es bei der Pharmakotherapie nicht.…”

Off-Label-Therapie: aktuelle Probleme aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

“…B. als Teil einer "evidenzbasierten Konsensus-Leitlinie", S3-Leitlinie) akzeptiert, gelten die üblichen Anforderungen an die Risikoaufklärung vor Arzneimittelgabe [26,33] [6]. Auf der Akzeptanzebene konnte man bis vor Kurzem von einer Umbruchsituation sprechen, in der sich Ranibizumab anschickte, in den Kreis der Standardmedikation aufgenommen zu werden, die "alte" Standardmedikation, Bevacizumab, aber nicht eindeutig verdrängte.…”

Editorial Comment zu: Off-Label-Use: Ein ungelöstes Problem

“…Dieses Problem wird verdeutlicht durch die von S. Krege und B. Rohde zitierten Studien zum Auftreten von UAWs im Zusammenhang mit Off-Label eingesetzten Arzneimitteln, aber auch durch aktuelle Daten zu den Risiken der zur Behandlung der Tumoranämie sehr häufig eingesetzten, die Erythropoese stimulierenden Wirkstoffe [7,10]. Diese zum Zeitpunkt der Zulassung meistens noch unbekannten Risiken unterstreichen die Notwendigkeit einer besonders sorgfältigen Aufklärung der Patienten sowie Dokumentation und Meldung von UAWs im Rahmen des OLU [11]. Eine stärkere Beachtung der Pharmakovigilanz ist beim OLU von besonderer Bedeutung, da derzeit UAWs beim OLU nicht systematisch erfasst werden.…”