Role of Informed Consent in a Decision-making on Participation in The Clinical Trial: Multicenter study in Russia “Face to Face”

Abstract

Введение. В настоящее время клинические исследования (КИ) остаются единственной технологией, обеспечивающей доказательство эффективности и безопасности новых лекарственных средств и последующего их выхода на рынок. Врач-исследователь и информированное согласие (ИС) являются основными (и часто единственными) источниками информации для пациента о предстоящем КИ и тем самым непосредственно влияют на восприятие КИ и на решение пациента об участии. Однако до сих пор остается неясной степень влияния данных факторов на участников КИ. Материал и методы. В исследовании приняли участие девять центров, расположенных в разных городах Российской Федерации. Основным методом исследования являлось анкетирование пациентов. В рамках исследования пациенту, имеющему опыт участия в КИ и удовлетворяющему критериям отбора, однократно было предложено самостоятельно заполнить вопросник. Результаты. Для оценки влияния врача-исследователя все респонденты были поделены на две группы: пациенты, знакомившиеся с ИС совместно с врачом и самостоятельно. Самыми важными факторами,

Clinical Trials: What, Where, When?

“…Как показывают данные О. Звонарёвой и соавт. [20], важную роль в процессе принятия решения об участии в КИ играет врач-исследователь. Для оценки влияния врача-исследователя все респонденты были поделены на 2 группы: пациенты, знакомившиеся с информированным согласием совместно с врачом или самостоятельно.…”

“…При этом факторы риска побочных явлений и риска попадания в группу плацебо также были оценены на достоверно более низкий балл группой пациентов, знакомившихся с КИ совместно с врачом (2,87±1,28 против 3,33±1,17, p=0,024 и 2,51±1,25 против 3,03±1,34, p=0,022 соответственно). Кроме того, установлено, что в случае помощи исследователя время ознакомления с информированным согласием сокращается в 3 раза, а респонденты, оценившие КИ как легкое, оказались более заинтересованы в конечных результатах исследования [20].…”