Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil e em Portugal: semelhanças, diferenças e desafios

Abstract

Resumo: Os Sistemas Nacionais de Farmacovigilância (SINAF), ao realizar a gestão do risco sanitário, identificam, avaliam e atuam na sua minimização, contribuindo para o uso adequado dos medicamentos, a segurança do paciente e a melhor qualidade do cuidado. O registro acelerado, cada vez mais frequente, dificulta a avaliação da eficácia e segurança de novas substâncias, agregando dificuldades para a regulação contemporânea e para a proteção da saúde. O artigo analisa, por meio da aplicação de indicadores propostos pela Organização Mundial da Saúde, os SINAF de Portugal e do Brasil. O SINAF brasileiro foi institucionalizado mais tardiamente, gera menos sinais de segurança, apresenta menor taxa de notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) e demonstra dificuldade na produção e disseminação de informação a profissionais e população. Portugal se favorece da condição de estado membro da Agência Europeia de Medicamentos. Sugere-se, ainda, que as diferenças se relacionem ao contexto político-social que dificulta a implantação das políticas públicas e compromete a efetividade do SINAF brasileiro. São desafios para os SINAF a sensibilização dos profissionais, a adoção de métodos complementares à notificação voluntária, a farmacovigilância de medicamentos biológicos e de base genética, e a avaliação do impacto de suas ações. O SINAF brasileiro tem como desafio complementar aprimorar a captação e qualidade das notificações, inclusive da indústria, gerar sinais de segurança no contexto nacional e comunicar o risco, de forma tempestiva, a profissionais e população.

Challenges of Pharmacovigilance in Brazil

“…From 2008 to 2013, the Brazilian average annual notification rate was 25 notifications/1,000,000 inhabitants. This rate is considerably lower than those proposed in the international literature, which suggests 300 notifications /1,000,000 inhabitants (Pepe & Novaes, 2020).…”

Uso Da Vitamina D Em Abordagem Terapeutica Aplicada Em Doenças Autoimunes: Aspectos Bioquímicos

“…O estudo francês para avaliar a credibilidade dos dados fornecidos pelos pacientes e pelos profissionais de saúde observou que os eventos adversos induzidos por drogas reportados por meio de relatórios espontâneos do paciente na França e por profissionais da saúde, incluindo os farmacêuticos, têm aumentado constantemente e promovido a diminuição da subnotificação desde 2011 (Lagneau et al, 2017). No Brasil, há manifestação de mudança na subnotificação por meio de iniciativas para notificação de EAM nos programas de saúde pública, por exemplo, voltados à tuberculose e hepatites virais; Ceará e São Paulo, cidades que estudos têm indicado que são principais pontos notificadores no país, perceberam a necessidade de aumentar a qualidade das notificações pelos profissionais de saúde (Pepe, V.L.E. Novaes, H.M.D, 2020).…”

“…Além de estratégias para captação de notificações é necessário mostrar para os profissionais de saúde, aos consumidores e à população a necessidade de notificar EAM e RAM e de notificar com qualidade. As informações que possuem baixa qualidade, incompletas, ilegíveis etc., dificultam a identificação de sinais, significando comprometimento nos sistemas de farmacovigilância e falha na proteção da saúde da população, sendo resultantes de notificações insuficientes e, por conseguinte, não gerando sinais de segurança, aumentando consequentemente os riscos de ocorrência de futuros eventos adversos (Pepe, V.L.E. Novaes, H.M.D, 2020).…”

Retrospectiva de 20 anos de atividade da Unidade de Farmacovigilância do Porto, Portugal

“…No entanto o número de notificações anuais deve ser visto à luz do contexto geográfico e das respectivas estratégias. No Brasil, embora com maior número de notificações anuais comparativamente com Portugal, verifica-se um número inferior de sinais de segurança e, consequentemente, menor taxa de notificação de suspeita de reações adversas a medicamentos 26 . Esse facto alerta para a importância da qualidade da informação notificada, podendo esses dados dificultar a geração de sinais de segurança.…”