Tasimelteon for non-24-hour sleep–wake disorder in totally blind people (SET and RESET): two multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled phase 3 trials

Lockley, Steven W.; Dressman, Marlene A.; Licamele, Louis; Xiao, Changfu; Fisher, Dennis M.; Flynn‐Evans, Erin E.; Hull, Joseph T.; Torres, Rosarelis; Lavedan, Christian; Polymeropoulos, Mihael H.

doi:10.1016/s0140-6736(15)60031-9

Cited by 270 publications

(90 citation statements)

References 32 publications

Supporting

Mentioning

Contrasting

Unclassified

Order By: Relevance

“…Since the last date of our latest literature search, the results of a peer-reviewed, randomized, placebo-controlled study were published. 169 This is the largest treatment study with N24SWD patients, and it demonstrated that Tasimelteon safely and effectively treated afflicted patients: entrainment occurred in 20% (8 of 40) of patients receiving the drug compared with 3% (1 of 38) receiving placebo. This entrainment rate is lower than the 67% entrainment rate (12 of 18) found in the current meta-analysis of melatonin treatment in N24SWD, but this may have been a product of the short duration of treatment with Tasimelteon prior to the assessment of entrainment, as noted by the authors.…”

Section: Discussionmentioning

confidence: 83%

Clinical Practice Guideline for the Treatment of Intrinsic Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: Advanced Sleep-Wake Phase Disorder (ASWPD), Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD), Non-24-Hour Sleep-Wake Rhythm Disorder (N24SWD), and Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder (ISWRD). An Update for 2015

Auger

Burgess

Emens

et al. 2015

Journal of Clinical Sleep Medicine

349

201

View full text Add to dashboard Cite

A systematic literature review and meta-analyses (where appropriate) were performed and the GRADE approach was used to update the previous American Academy of Sleep Medicine Practice Parameters on the treatment of intrinsic circadian rhythm sleep-wake disorders. Available data allowed for positive endorsement (at a second-tier degree of confi dence) of strategically timed melatonin (for the treatment of DSWPD, blind adults with N24SWD, and children/ adolescents with ISWRD and comorbid neurological disorders), and light therapy with or without accompanying behavioral interventions (adults with ASWPD, children/adolescents with DSWPD, and elderly with dementia). Recommendations against the use of melatonin and discrete sleep-promoting medications are provided for demented elderly patients, at a second-and fi rst-tier degree of confi dence, respectively. No recommendations were provided for remaining treatments/ populations, due to either insuffi cient or absent data. Areas where further research is needed are discussed.

show abstract

Section: Discussionmentioning

confidence: 83%

Clinical Practice Guideline for the Treatment of Intrinsic Circadian Rhythm Sleep-Wake Disorders: Advanced Sleep-Wake Phase Disorder (ASWPD), Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD), Non-24-Hour Sleep-Wake Rhythm Disorder (N24SWD), and Irregular Sleep-Wake Rhythm Disorder (ISWRD). An Update for 2015

Auger

Burgess

Emens

et al. 2015

Journal of Clinical Sleep Medicine

349

201

View full text Add to dashboard Cite

show abstract

“…2). Die Patienten wurden als nicht-synchronisiert eingestuft, wenn ihre zirkadiane Periode ≥ 24,1 war [16].…”

Section: Melatoninrezeptoragonist Tasimelteonunclassified

“…Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (17 % vs. 7 % unter Placebo), erhöhte Leberenzyme (10 % vs. 5 % unter Placebo) und Albträume oder anomale Träume (10 % vs. 0 % unter Placebo). Am nächsten Tag zeigten sich keine Resteffekte, keine Schläfrig-keit, keine klinisch relevanten endokrinen Effekte und auch kein erhöhtes Risiko für Entzugserscheinungen oder Suizidalität [16]. Die Studien zeigen, dass Tasimelteon bei einem signifikanten Teil von Non-24-Patienten eine Synchronisierung der zirkadianen Rhythmen mit dem 24-Stunden-Tag herbeiführen kann und diese auch bei fortgesetzter Behandlung beibehalten wird.…”

Section: Melatoninrezeptoragonist Tasimelteonunclassified

Non-24: eine unterschätzte zirkadiane Schlafstörung bei Blinden

et al. 2016

View full text Add to dashboard Cite

DieNicht-24-Stunden-Schlaf-WachStörung, im Englischen "Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder" (N24SWD) und hier kurz Non-24 genannt, gehört zu den zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmusstö-rungen, und man geht davon aus, dass 50-80 % der Blinden an dieser Störung leiden, weil sie Schlafstörungen haben [1]. Weltweit gibt es ca. 39 Millionen blinde Menschen [25]. Die Prävalenz und geschlechtliche und ethnische Unterschiede von Non-24 sind bisher nicht bekannt, weder bei Erwachsenen noch bei Kindern. Die Prävalenzunterschiede zwischen angeborener und erworbener Blindheit sind ebenso nicht erforscht wie die Prävalenz bei partiell Blinden oder den nichtblinden Personen.In Deutschland gilt nach den gesetzlichen Bestimmungen und Versorgungsrichtlinien eine Person als blind, wenn ihre Sehschärfe aufdem besserenAuge auch mit optimaler Brillen-oder Kontaktlinsenkorrektur höchstens 1/50 = 0,02 beträgt (vereinfacht als Sehrest ≤ 2 % ausgedrückt), oder wenn andere dauerhafte Störungen des Sehvermögens vorliegen, die dieser Beeinträchtigung gleichzusetzen sind [5]. Von der Definition der legalen Blindheit ist die völlige Blindheit oder auch Vollblindheit zu unterscheiden, d. h. ein Zustand, bei dem keinerlei Lichtwahrnehmung mehr möglich ist. Die Mehrzahl der vollblinden Personen (bis zu 70 %) lebt mit einem anomalen zirkadianen Rhythmus, der nicht mit dem 24-Stunden-Tag synchronisiert ist. Bei den meisten liegt ein freilaufender Rhythmus vor und bei einem kleineren Teil Phasenverschiebungen [7,11,18,20,22]. Unter den Blinden, die noch eine Rest-Lichtwahrnehmung haben, sind bis zu 30 % von der fehlenden Synchronisation bzw. einer Phasenverschiebung betroffen und könnten unter Non-24 leiden [11,21,22]. Licht als Zeitgeber für die innere Uhr Auswirkungen von Non-24Zirkadiane Rhythmusstörungen sind mit einem wiederkehrenden oder chronischen Muster einer Schlaf-Wach-Stö-rung assoziiert, die primär entweder auf akuten zeitlichen Verhaltensänderungen relativ zum endogenen zirkadianen Zeit-

show abstract

“…It has an affinity for human melatonin receptors MT1 and MT2, with a higher affinity for the latter. The clinical trials were done in blind adults with a circadian rhythm sleep disorder [22,23]. Safety and efficacy have not been established in pediatric patients.…”

Section: Melatonin and Melatonin Agonistsmentioning

confidence: 99%

Pharmacotherapy of Insomnia in Children

Pelayo

Huseni

2016

Curr Sleep Medicine Rep

View full text Add to dashboard Cite

Insomnia is defined as the inability to fall asleep and/or the inability to maintain sleep to the point that it has a negative impact on time awake. Insomnia in adults may lead to daytime fatigue and sleepiness but in children, the lack of quality sleep may lead to daytime behavioral problems such as hyperactivity and academic difficulty. The pharmacological treatment of insomnia in children is a challenging problem for clinicians since there is paucity of Food and Drug Administration (FDA) approved. Parents often seek medical attention for their children when their own or other members of the family's sleep schedule has been disrupted. The clinician has to take into account the entire family when evaluating a child and making therapeutic recommendations. When evaluating a child with insomnia, it is not only important to take a thorough history of the child's sleep schedule but it also involves getting a detailed evaluation of the other family member's sleep history. The pharmacological management of insomnia is dependent on the child's age. The primary healthcare physician may have limited training in pediatric sleep disorders. Although the mainstay treatment for insomnia in children is behavioral therapy, in this chapter, we will provide a review of the medications that may be used as an adjunct treatment for pediatric insomnia.

show abstract

Tasimelteon for non-24-hour sleep–wake disorder in totally blind people (SET and RESET): two multicentre, randomised, double-masked, placebo-controlled phase 3 trials

Cited by 270 publications

References 32 publications

Non-24: eine unterschätzte zirkadiane Schlafstörung bei Blinden

Pharmacotherapy of Insomnia in Children

Contact Info

Product

Resources

About