Trastuzumab for Patients With Axillary-Node–Positive Breast Cancer: Results of the FNCLCC-PACS 04 Trial

Spielmann, M.; Roché, Henri; Delozier, T.; Canon, Jean-Luc; Romieu, Gilles; Bourgeois, H.; Extra, Jean-Marc; Serin, D.; Kerbrat, Pierre; Machiels, Jean‐Pascal; Lortholary, Alain; Orfeuvre, Hubert; Campone, Mario; Hardy‐Bessard, Anne‐Claire; Coudert, Bruno; Maerevoet, Marie; Piot, G.; Kramar, Andrew; Martin, Anne‐Laure; Penault‐Llorca, Frédérique

doi:10.1200/jco.2009.23.0946

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“…In the HERA and PHARE (Protocol for Herceptin as Adjuvant therapy with Reduced Exposure) trials, longer duration of therapy was associated with higher rates of cardiotoxicity 12, 38, 39. Rates of cardiotoxicity appear to be similar when trastuzumab is added to chemotherapy containing epirubicin as opposed to doxorubicin 40, 41, 42, 43. In a meta‐analysis of adjuvant trastuzumab trials published by the Cochrane group in 2012, there were 135 cases (2.5%) of HF of 5471 patients in the trastuzumab groups compared with 20 cases (0.4%) of 4810 in the control groups, yielding a statistically significant relative risk of 5.1 for development of HF in patients treated with the monoclonal antibody.…”

Section: The Cardiac Risks Of Her2 Targeted Therapiesmentioning

confidence: 99%

Cardiotoxicity From Human Epidermal Growth Factor Receptor‐2 (HER2) Targeted Therapies

Florido

Smith

Cuomo

et al. 2017

JAHA

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Section: The Cardiac Risks Of Her2 Targeted Therapiesmentioning

confidence: 99%

Cardiotoxicity From Human Epidermal Growth Factor Receptor‐2 (HER2) Targeted Therapies

Florido

Smith

Cuomo

et al. 2017

JAHA

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“…Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression is present in 15%-20% of new breast cancer cases.Trastuzumab is a monoclonal antibody against the HER2 receptor. Its effectiveness and safety in patients with a HER2-positive tumor in the adjuvant setting has been confirmed in six phase III studies [2][3][4][5][6]. In The Netherlands, the price of trastuzumab is approximately 40,000 Euros per patient per year of treatment [7].…”

Section: Introductionmentioning

confidence: 99%

Real-Life Use and Effectiveness of Adjuvant Trastuzumab in Early Breast Cancer Patients: A Study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium

et al. 2015

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Background. The impact of drug prescriptions in real life as opposed to strict clinical trial prescription is only rarely assessed, although it is well recognized that incorrect use may harm patients and may have a significant impact on health care resources. We investigated the use and effectiveness of adjuvant trastuzumab in daily practice compared with the effectiveness in clinical trials. Methods. We included all patients with stage I-III invasive breast cancer, irrespective of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, diagnosed in five hospitals in the southeast of The Netherlands in [2005][2006][2007]. We aimed to assess the actual use of adjuvant trastuzumab in early HER2-positive breast and its efficacy in daily practice. Results. Of 2,684 patients included, 476 (17.7%) had a HER2-positive tumor. Of these, 251 (52.7%) patients had an indication for trastuzumab treatment of which 196 (78.1%)

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“…Ainsi, nous avons montré dans le contexte du traitement du cancer du sein [6] que plusieurs des participantes à un essai qui évaluait l'efficacité du trastuzumab administré comme adjuvant, ont confondu les résultats de cet essai -non significatifs [17] -avec ceux d'essais précédents montrant une avancée thérapeutique significative [18,19]. De plus, ces patientes pensaient avoir été confortées dans cette interprétation par leurs médecins, qui étaient particulièrement favorables à cette molécule.…”

Section: Le Sens De La Restitutionunclassified

Que signifie pour les participants la notion de « résultats » d’un essai thérapeutique ?

Sarradon-Eck¹,

Mancini²,

Genre³

et al. 2012

Med Sci (Paris)

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> La restitution aux participants d'essais thé-rapeutiques des résultats statistiques globaux de ces essais répond au respect des droits des patients et de la dignité humaine ; elle est une norme éthique de la recherche clinique. Les personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résul-tats de cet essai. En analysant la littérature sur la restitution des résultats, nous nous interrogeons dans cet article sur la signification que les participants donnent à la notion de résultats et sur leurs attentes. En illustrant quelques dilemmes et enjeux de l'articulation soins/recherche, cette revue souligne les difficultés et les risques pour la relation médecin-malade d'un dispositif qui figerait de manière univoque les modalités de restitution des résultats globaux des essais thérapeutiques aux participants. < dans leur expérience des essais cliniques, et plus généralement dans leur expérience de la maladie cancé-reuse et des traitements. En d'autres termes, il s'agit de se demander si les études qui rapportent les « souhaits » des patients d'être informés des résultats des essais cliniques reflètent bien les attentes de ces derniers. Résultat : un mot, plusieurs interprétations Résultats individuels versus résultats statistiquesDans les études publiées, plusieurs sens sont donnés au mot « résul-tat » dans le contexte des essais thérapeutiques. Pour certaines participantes d'un essai évaluant l'efficacité du trastuzumab utilisé comme adjuvant du traitement de référence dans le cancer du sein, le terme résultat est bien interprété dans un sens collectif : rapport efficacité/toxicité globale pour l'ensemble des participantes et progression des connaissances médicales permettant d'améliorer ultérieurement le traitement de la maladie. Pour d'autres femmes, le terme résultat renvoie à leur situation personnelle, c'est-à-dire aux effets du protocole expérimental sur leur propre santé et sur le risque de rechute de leur maladie [6]. La restitution des résultats statistiques globaux des essais thérapeutiques aux participants de ces essais est inscrite dans la législation française depuis la loi relative aux droits des malades du 4 mars 2002 comme un droit du malade [1]. Cette loi considère que les participants doivent avoir le choix d'accéder aux résultats, mais n'indique aucune modalité précise de restitution des résultats. Au-delà du cas français et afin d'éta-blir des recommandations pour les investigateurs, la communauté scientifique s'interroge sur les meilleures modalités de cette restitution, sur les perceptions des participants de la recherche et sur l'impact de ces résultats sur l'expérience de la maladie [2]. Il existe un consensus pour considérer que la majorité des personnes atteintes d'un cancer qui ont participé à un essai clinique souhaitent connaître les résultats de cet essai [1][2][3], ou pensent avoir le droit d'en être informées [4]. Seule une minorité de patients -entre 2 % [5] et 10 % [3] -préfèreraient ne pas avoir accès aux résultats. L'objectif de notre ana...

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Trastuzumab for Patients With Axillary-Node–Positive Breast Cancer: Results of the FNCLCC-PACS 04 Trial

Abstract: After a 47-month median follow-up, 1 year of trastuzumab given sequentially after adjuvant chemotherapy was not associated with a statistically significant decrease in the risk of relapse.

Cited by 275 publications

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Cardiotoxicity From Human Epidermal Growth Factor Receptor‐2 (HER2) Targeted Therapies

Cardiotoxicity From Human Epidermal Growth Factor Receptor‐2 (HER2) Targeted Therapies

Real-Life Use and Effectiveness of Adjuvant Trastuzumab in Early Breast Cancer Patients: A Study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium

Que signifie pour les participants la notion de « résultats » d’un essai thérapeutique ?

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