Validación de un método analítico empleando cromatografía líquida de alta eficiencia para la determinación de ibuprofeno en medios biorrelevantes

Abstract

by liquid chromatography has been proposed and validated to study the apparent solubility of ibuprofen in biorelevant dissolution media. The main properties of the studied media were pH values of 5.0 and 6.5 and the presence or absence of some natural surfactant agents. The parameters evaluated were specificity, linearity, precision, accuracy, and detection and quantification limits, as well as the drug stability under the analysis conditions. The developed method was useful to determine the apparent solubility of this drug as a function of temperature and surfactants concentration to demonstrate the validity of the Biopharmaceutics Classification System. Keywords: biorelevant media; HPLC; ibuprofen. INTRODUCCIONLa vía oral ha sido por excelencia la ruta más empleada para la administración de medicamentos, por ser la menos invasiva y más tolerada por el paciente.1 Sin embargo, el paso del fármaco hasta su sitio de absorción depende de factores fisiológicos propios del tracto gastrointestinal (como el peristaltismo, el volumen, el pH y la composición de los fluidos, el vaciado gástrico y, el estado patológico del paciente, entre otros) y de factores relacionados con las propiedades fisicoquímicas del fármaco (el pKa, el coeficiente de reparto, la solubilidad, y la lipofilicidad, entre otros), sin olvidar los aspectos relacionados con la forma de dosificación. Todos estos factores afectan la velocidad y la cantidad total de fármaco absorbido. 2Los parámetros que determinan la absorción de un fármaco después de su administración oral son la solubilidad y la permeabilidad. La solubilidad es uno de los factores más importantes que afecta la absorción intestinal de fármacos, puesto que solamente los compuestos que están en solución en el sitio de absorción pueden atravesar la membrana intestinal y alcanzar la circulación general. 3La solubilidad adquiere importancia particular en el caso de fármacos poco solubles, que por sus características estructurales suelen presentar valores de solubilidad en el agua inferiores a los que se pueden presentar bajo las condiciones fisiológicas. Por esta razón, ha sido necesario el estudio de la solubilidad de estos fármacos en medios comúnmente denominados biorrelevantes, que presentan valores de pH similares a los encontrados en el estómago y el intestino y que cuentan con otros compuestos que actúan como surfactantes biológi-cos, como las sales biliares y los fosfolípidos. 4 Los medios biorrelevantes, fueron desarrollados inicialmente para mejorar la evaluación de las características de disolución in vitro que reflejan el desempeño in vivo de las formas farmacéuticas orales cuando estas son utilizadas. 5,6 Dado que estos medios contienen características que los hacen más similares a los fluidos fisiológicos gastrointestinales, han sido útiles para establecer correlaciones entre la disolución del fármaco en una forma farmacéutica y los niveles plasmáticos que se aprecian luego de su absorción. Dos de estos medios denominados FaSSIF (Fasted State Simulated Intestinal Fluid) y FeSSIF...

Evaluación Analítica para la Determinación de Demanda Química de Oxígeno en Aguas por Reflujo Cerrado y Colorimetría

“…Precisión: Para el hallazgo de este parámetro estadístico de calidad analítica, se utilizaron la repetibilidad y la reproducibilidad interna, los datos de repetibilidad se muestran en la Tabla 1, Con base a los contenidos y la tabla de Horwitz, puede considerarse satisfactoria [16,17]. Se detalla la reproducibilidad interna en la Tabla 2, se consideraron patrones internos y muestras certificadas que se analizaron en más de un día diferente y se consideraron los valores promedios y se considera también satisfactoria [ 18,19]. ).…”

ESTANDARIZACIÓN DE UN MÉTODO CROMATOGRÁFICO PARA LA IDENTIFICACIÓN DEL ÁCIDO GIBERÉLICO EN SEMILLAS DE MAÍZ (Zea mays L.)

“…Además, también se compararon los espectros de absorción tomados en la porción ascendente, máxima y descendente del pico correspondiente al estándar de GA 3 y al de esta fitohormona en la muestra, siendo estos iguales y demostrando la especificidad del método para la molécula en estudio. Gómez et al, [27], en un trabajo con HPLC, realizaron la comparación entre el espectro del pico del estándar de ibuprofeno y el espectro de la solución muestra, y determinaron la pureza de pico para la identificación de la molécula en estudio, demostrando que había una correlación espectral del 99.5%.…”

Estudio comparativo de la calidad biofarmacéutica de marcas comerciales y multifuente de tabletas de ibuprofeno en el mercado colombiano

“…Con base en la literatura disponible [22,23], se decide evaluar mezclas de MeOH o MeCN con disoluciones de tampón fosfato (25 mM) ajustadas a pH 3,0 y 6,5. La inclusión de los primeros obedeció a la necesidad de obtener tiempos razonables de retención cromatográfica, mientras que la evaluación de dos valores de pH en la disolución reguladora se llevó a cabo considerando la dependencia de la solubilidad de ibuprofeno al pH.…”