Разработка Фармакопейной Методики Определения Антикомплементарной Активности Препаратов Иммуноглобулинов Человека

Abstract

Представлен обзор исследований по разработке фармакопейной методики определения антикомплементарной активности препаратов иммуноглобулинов человека. Показано несоответствие методик определения антикомплементарной активности, применяемых отечественными производителями препаратов иммуноглобулинов человека, современным международным требованиям, в первую очередь, по причине отсутствия использования стандартного образца. В результате проведенных исследований по оптимизации условий определения антикомплементарной активности и гармонизации методики с ведущими зарубежными фармакопеями впервые разработана общая фармакопейная статья «Определение антикомплементарной активности лекарственных препаратов иммуноглобулинов человека для внутривенного введения», опубликованная в Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания.

Evaluation of the Stability of Performance of the Analytical Test Method Used for Determination of Anticomplementary Activity of Human Immunoglobulin Preparations

“…Оценка соответствия качества инфузионных лекарственных препаратов ИГЧ по показателю «Антикомплементарная активность» является обязательным требованием обеспечения специфической безопасности иммуноглобулинотерапии 1 . Необходимость использования в методике определения АКА, основанной на реакции связывания комплемента, нестандартизованных реагентов биологического происхождения (эритроциты барана, комплемент морской свинки, гемолитическая сыворотка), а также чувствительность реакции связывания комплемента к температурным условиям ее осуществления обусловливают высокую вариабельность/изменчивость результатов [3]. Современные требования к обеспечению качества аналитических работ при испытаниях лекарственных препаратов как на этапе внутрипроизводственного контроля, так и при подтверждении соответствия требованиям нормативной документации предполагают наличие процедур управления качеством для того, чтобы контролировать достоверность результатов проведенных испытаний (анализа).…”