Юден Тест Хроматографічного Визначення Атенололу В Лікарських Засобах

Abstract

Вступ. Випробування на робасність спочатку було введено для того, щоб уникнути проблем під час виконання міжлабораторних досліджень та виявити потенційно відповідальні фактори. Здійснення перевірки надійності в кінці процедури валідації передбачає ризик того, що, коли з’ясується, що метод не є надійним, його слід переробити й оптимізувати. На даному етапі вже було докладено багато зусиль і витрачено багато коштів на оптимізацію та перевірку, тому хочеться цього уникнути.
 Мета дослідження – визначити робасність хроматографічного визначення атенололу в таблетках з використанням Юден тесту.
 Методи дослідження. Ефективним є метод оцінки надійності аналітичних методів за допомогою Юден тесту шляхом розробки експерименту, який включає сім аналітичних параметрів, об’єднаних у восьми тестах. Під час досліджень було оцінено надійність хроматографічного методу для кількісного визначення еналаприлу в таблетках з використанням Юден тесту.
 Результати й обговорення. При застосуванні критеріїв випробування Юдена метод високоефективної рідинної хроматографії показав високу надійність щодо вмісту атенололу за умов введення ва­ріації семи аналітичних параметрів. Найменша зміна вмісту еналаприлу становила 0,96 %, коли використо­вували колонку Zorbax C8 (4,6 мм i.d. ×150 мм, 5 мкм). Уперше розроблено цілісний підхід, що передбачає одночасне впровадження інновацій у технології частинок та проектування приладів. Це необхідно для того, щоб зробити вчених-аналітиків успішнішими, а підприємства – більш прибутковими та продуктивними.
 Висновки. Юден тест виявився ефективним і корисним інструментом для оцінки робасності під час аналізу атенололу методом високоефективної рідинної хроматографії. Його можна успішно застосовувати для оцінки робасності в процесі валідації аналітичних методик.