АНОТАЦІЯ У статті вивчаються особливості розроблення, впровадження та сертифікації систем управління якістю підприємств та організацій, які мають відношення до проектування та розроблення, виробництва, зберігання та дистрибуції, монтажу та обслуговування медичних виробів, а також до проектування, розроблення й надання пов'язаних з ними послуг. Законодавством України у сфері технічних регламентів та оцінювання відповідності встановлено, що всі медичні вироби, що знаходяться в обігу на ринку України, повинні проходити процедуру оцінки відповідності та відповідати певним нормативним вимогам. Крім того проведено аналіз законодавчих та нормативних вимог, щодо оцінювання процесів при виготовленні виробів медичного призначення, який показав, що у міжнародному стандарті, щодо вимог до системи управління якістю є ряд вимог, пов'язаних з необхідністю оцінювання процесів системи. Міжнародний стандарт базується на процесному підході щодо управління якістю. Для цього організація повинна виконати усі принципи, які встановлені стандартом, серед яких процесний та ризик орієнтований підхід. Тому потрібно дослідити можливості застосування математичних залежностей для отримання статистичних закономірностей функціонально залежних безрозмірних оцінок показників якості процесів системи управління якістю, що дозволить ефективно вирішувати практичні завдання, застосовуючи статистичні методи. Для оцінювання якості процесів застосовуються комплексні показники якості, які включають одиничні з різними шкалами вимірювання, тому представлено дослідження функцій щільності випадкових величин оцінок показників якості процесів на безрозмірній шкалі та визначення імовірності їх попадання в заданий інтервал оцінювання. Знаючи функцію щільності одиничних показників якості процесу та знаючи залежність з їх оцінками на безрозмірній шкалі, можна вирішувати практичні задачі з визначення імовірності попадання оцінок показників якості в заданий інтервал. Вирішення таких задач актуально при визначенні ризиків процесів систем управління якістю, чи визначенні надійності технологічного процесу та інше. Ключові слова: медичні вироби; функція розподілу випадкової величини; математична залежність; показники якості процесів; функція щільності; безрозмірна шкала

Метою статті є розробка методичних рекомендацій, щодо створення методики управління ризиками при розробленні, підтриманні та управлінні системою управління якістю, відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 13485:2016 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання». У статті розглянуті етапи та алгоритм створення методики оцінювання та управління ризиками, яка необхідна для створення системи управління якістю при виробництві виробів медичного призначення. Для оцінювання ймовірності настання збитку застосовують постійну 5-ти бальну шкалу описових рівнів ймовірності, яка визначається і характеризується експертами перед проведенням оцінки ймовірностей збитків встановлених небезпек, що виникають при використання певного медичного виробу.

Показники небезпечних та шкідливих чинників, що впливають на здоров'я людини, мають різну природу, тобто їх показники різні та вони мають різні шкали оцінювання, але на сьогодні не існує єдиної методики їх оцінювання, крім того різноманітність кваліметричних методів оцінювання вимагає глибокого наукового дослідження в частині оптимальності та ефективності. У статті запропоновано для оцінювання показників шкідливих чинників застосовувати залежності, які враховують максимальні, мінімальні та оптимальні значення і параметр форми, змінюючи який, можна отримувати різні оцінки на безрозмірній шкалі. Визначено три групи показників шкідливих чинників та побудовано для кожної групи залежності, що дозволило уніфікувати систему залежностей для оцінки показників шкідливих чинників. Проаналізовано переваги та недоліки системи залежностей. Суттєвим недоліком є невизначеність вибору параметру форми, оскільки від нього залежить оцінка показника на безрозмірній шкалі. Для визначення параметру форми запропоновано метод аналізу ієрархій, який ґрунтується на попарному порівнянні факторів, що дозволить отримувати достовірні значення. Зазначено, що перевагою застосування метод аналізу ієрархій для вибору параметра форми є мала кількість експертів, що дає можливість його застосування на виробництві при оцінюванні показників шкідливих чинників. Застосовуючи запропоновані коефіцієнти в якості параметра форми системи залежності дозволяють в кожному окремому випадку, в залежності від показника шкідливого чинника, рекомендувати жорсткіші чи слабші вимоги до показників. Проаналізовано небезпечні та шкідливі чинники у гарячому цеху машинобудівного підприємства та визначено їх допустимі норми згідно з нормативними документами. Запропонована апробація методики оцінювання показників шкідливих чинників. Графічно побудовано оцінку показників шкідливих чинників. На шкали нанесено максимально-допустимі та мінімально-допустимі значення показників шкідливих чинників. Визначено узагальнений показник шкідливих чинників для підстави приймати рішення стосовно подальших дій щодо поліпшення умов праці. Ключові слова: показник шкідливих чинників; параметр форми; метод аналізу ієрархії; узагальнений показник; шкала вимірювань; система залежності