Aim. We aimed to assess safety and effectiveness of class III antiarrhythmic drug Refralon for conversion of atrial fibrillation (AFib) and flutter (AFl) in post-registration trial and to compare data of primary center (National medical research center in cardiology) with data of other hospitals.Material and Methods. We performed retrospective cohort study in 727 patients (451 enrolled in primary center and 276 enrolled in other hospitals) admitted between June 24, 2014 and June 24, 2019. Refralon was administered for conversion of AFib and AFl in intense care units in escalating doses (10-30 mcg/kg) intravenously. Primary endpoints: restoration of sinus rhythm (SR) within 24 hours after the start of infusion of the study drug in a total dose of up to 30 pg / kg; registration of SR on an electrocardiogram (ECG) 24 hours after the start of the study drug infusion. Secondary endpoints: restoration of SR after infusion of the study drug at a dose of 10 pg / kg; restoration of SR after infusion of the studied drug in a total dose of up to 20 pg / kg; no recurrence of AFib/AFl after restoration of AFl within 24 hours of observation after the start of the study drug infusion.Results. Conversion to SR was achieved in 53,6% (391 of 727) after administration of 10 mcg/kg dose, in 73% (531 of 727) after administration of 20 mcg/kg dose and in 91,6% (666 of 727) after administration in dose up to 30 mcg/kg. SR was restored in 89% (402 of 451) of patients in primary center, and in 96% (264 of 276) of patients in other hospitals; 95% confidence interval (CI): (-0,1;-0,03). SR preserved 24 hours after conversion in 98% (650 of 666) successfully converted patients. In primary center SR preserved in 97% (390 of 402) successfully converted patients. In other hospitals - in 98,5% (260 of 264) successfully converted patients. 95 CI: (-0,09;0,06).Conclusion: In post-registration multicenter trial Refralon demonstrated high effectiveness in conversion of AFib and AFl to SR. In other hospitals Refralon did not demonstrate lower effectiveness than in primary medical center.

Aim. We aimed to assess safety and effectiveness of class III antiarrhythmic drug Refralon for conversion of atrial fibrillation (AFib) and flutter (AFl) in post-registration trial and to compare data of primary center (National medical research center in cardiology) with data of other hospitals.Material and Methods. We performed retrospective cohort study in 727 patients (451 enrolled in primary center and 276 enrolled in other hospitals) admitted between June 24, 2014 and June 24, 2019. Refralon was administered for conversion of AFib and AFl in intense care units in escalating doses (10-30 micrograms/kg) intravenously.Results. Conversion of AFib and AFl into sinus rhythm was achieved in 53,6% after administration of 10 mcg/kg dose, in 73% after administration of 20 mcg/kg dose and in 91,6% after administration of Refralon in dose up to 30 mcg/kg. No mortality and no major adverse cardiac events registered in our study. Asystole >3.0 sec observed in 5% (35 of 727) of patients): in 5% (24 of 451) of patients enrolled in primary center and in 4% (11 of 276) of patients enrolled in other hospitals; 95% confidence interval (CI) [-0.09; 0.113]. Asystole> 5.0 s observed in 1.7% of patients who further required non-urgent implantation of a permanent pacemaker due to manifestations of sinus node dysfunction. Cardiac conduction disturbances (exclusively sinus bradycardia) were registered in 7% (53 of 727) patients: in 8% (37 of 451) of patients enrolled in primary center and in 6% (17 of 276) of patients enrolled in other hospitals; 95% CI: [-0.1; 0.15]. Only 0.14% of patients had symptomatic sinus bradycardia that resolved after atropine injection. Ventricular arrhythmias (exclusively Torsade de pointes tachycardia in excessive QT interval prolongation) were registered in 1.7% (12 of 727) patients: in 2% (9 of 451) of patients in primary center and in 1% (3 of 276) of patients of other hospitals; 95% CI: [-0.06; 0.08]. QTc interval prolongation to values >500 ms documented in 19% (138 of 727) of patients: in 21% (95 of 451) of patients in primary center and in 16% (43 of 276) of patients in other hospitals; 95% CI: [-0.13; 0.24].Conclusion: In post-registration multicenter trial Refralon demonstrated good safety profile in conversion of AFib and AFl. Potential risk of TdP tachycardia mandates precautions with the use of the drug. In other hospitals Refralon did not demonstrate lower safety than in primary medical center.

No abstract

Масляков Владимир Владимирович, доктор мед. наук, профессор, заведующий кафедрой Агапов Валерий Владимирович, доктор мед. наук, главный врач Самитин Василий Викторович, канд. мед. наук, эндокринолог Цель. Изучить частоту и предикторы формирования гематом ложа после процедур имплантаций электрокардиостимуляторов (ЭКС) у пожилых пациентов, получающих различную антитромботическую терапию. Материал и методы. В исследование были включены 126 пациентов в возрасте 83 [82; 85] лет, получавших постоянную антитромботическую терапию. Всем больным выполнялась первичная имплантация ЭКС. Информацию о неблагоприятных явлениях собирали на протяжении госпитализации и последующих 12 нед. Из общего числа пациентов, включенных в исследование, 95 (75,4%) проходили плановую антикоагулянтную терапию варфарином, 31 (24,6%) -терапию дабигатраном. Все больные в группе дабигатрана получали дозу 220 мг/сут, перед операцией пропускали прием последней дозы препарата, а после оперативного вмешательства прием возобновлялся через 36-48 ч. Для пациентов, получавших варфарин, оперативное вмешательство выполняли при уровне МНО не более 3; прием варфарина на время оперативного вмешательства не прерывался. Результаты. Не было выявлено статистически значимых различий по частоте возникновения гематом в группе дабигатрана (частота 0,065, 95% ДИ -0,02-0,15) и варфарина (частота 0,05, 95% ДИ 0,006-0,01): p = 0,55. При последующем наблюдении сроком от 6 до 20 (в среднем 12) нед было зафиксировано 3 случая нефатальных гастроинтестинальных кровотечений в группе варфарина и 1 подобный эпизод в группе дабигатрана: ОР = 0,98 для варфарина, p = 0,68. При сопоставлении отдельных характеристик пациентов, у которых оперативное вмешательство осложнилось формированием гематомы, и тех, у которых оно не сопровождалось таковым, не было выявлено статистически значимой разницы групп по возрасту, половому составу, наличию в анамнезе ишемической болезни сердца и сахарного диабета; при этом среди больных, у которых сформировались гематомы, доля случаев, в которых ЭКС дополнительно фиксировался к мышце, была статистически значимо выше: 71,4 против 31,9% в группе пациентов без гематом, p = 0,045. Заключение. Частота формирования гематом после имплантации ЭКС у пациентов старше 75 лет, получающих терапию варфарином или дабигатраном, соответствует таковой для общей популяции больных, получающих антикоагулянты. Значимым фактором риска формирования гематомы является дополнительная фиксация ЭКС к мышце.