Introdução: Reações Adversas a Medicamentos (RAM) são eventos nocivos e indesejáveis que ocorrem após o uso de medicamentos. Estes eventos são bastante comuns em crianças hospitalizadas, sobretudo neonatos, devido a variabilidade de peso e tamanho, a imaturidade dos órgãos e a carência de medicamentos adequados a população. Objetivos: Caracterizar as RAM quanto a frequência e ao tempo de surgimento em uma Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Métodos: Estudo observacional, prospectivo e longitudinal executado entre janeiro de 2019 e abril de 2021 na UTIN de uma maternidade pública de Natal/Brasil. Todos os neonatos admitidos na UTIN por mais de 24 horas e em uso de pelo menos um medicamento foram acompanhados durante a estadia na unidade. As RAM suspeitas foram detectadas pelo pesquisador principal e três estudantes de farmácia por meio de busca ativa em prontuários eletrônicos e análise de notificações espontâneas no sistema de farmacovigilância do hospital. Os casos suspeitos foram avaliados pelo pesquisador principal quanto a temporalidade e a plausibilidade farmacológica entre o evento e o medicamento suspeito, e quanto o aparecimento e duração dos sintomas. Resultados: Ao todo, 600 neonatos foram incluídos no estudo. Houve uma ligeira predominância de pacientes do sexo feminino (50,2%; 300), com mediana de idade gestacional de 32,4 semanas (29,0 - 35,3 semanas) e peso ao nascer de 1635g (1100,0 - 2487,5g). A mediana do tempo de estadia na UTIN foi de 15 dias (7 - 35 dias) e 78 neonatos foram óbitos durante o estudo. Um total de 173 RAM suspeitas foram detectadas em 118 neonatos, com prevalência de 19,7% (IC95% 16,7 - 23,0%). A taquicardia envolvendo cafeína (40 casos) e dobutamina (12 casos), a hipertermia envolvendo o alprostadil (12 casos), a poliúria (9 casos) e hipocalemia (5 casos) ambas relacionadas a furosemida foram as reações mais comuns. As RAM que predominaram nos primeiros cinco dias de tratamento foram taquicardia (24 de 57 casos) e hipertermia (8 de 12 casos) e apenas a hipocalemia (11 de 16 casos) manifestou-se prioritariamente após o vigésimo dia. A poliuria, letargia e hipertensão distribuíram-se uniformemente ao longo do tempo de internação. Conclusão: RAM são bastante comuns em neonatos em UTIN, predominando taquicardia e hipertermia nos primeiros dias de estadia e hipocalemia após o vigésimo dia.

Introdução: A farmacoterapia em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN) é complexa envolvendo maior gravidade clínica e prematuridade fisiológica. Neste contexto, a caracterização de reações adversas a medicamentos (RAM) quanto a gravidade e evitabilidade são essenciais para o farmacêutico intensivista. Contudo, o desempenho de ferramentas com essa finalidade e no contexto de UTIN são pouco descritos na literatura. Objetivo: Avaliar a reprodutibilidade intravaliadores de ferramentas para caracterização da gravidade e evitabilidade de RAM em UTIN. Métodos: Este estudo observacional e prospectivo foi desenvolvido em neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva de uma maternidade referência para gestação de alto risco em Natal/Brasil entre janeiro de 2019 e dezembro de 2020. Os casos de RAM suspeitas foram disponibilizados por três farmacêuticas independentes e experientes (mais de 4 anos de experiência em UTIN) que aplicaram as ferramentas de Hartwing (gravidade) e Bracken (evitabilidade). A reprodutibilidade intravaliadores foi mensurada pelo Kappa de Cohen (k) com respectivos intervalo de confianção 95% (IC95%). O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes sob nº 2.591.495/2018. Resultados: As farmacêuticas aplicaram os instrumentos em 79 casos de RAM identificadas em UTIN de um hospital universitário. Os neonatos média de idade gestacional de 30±4 semanas e peso ao nascer de 1.446,0±1.179,3g. A identificação da gravidade da RAM via Hartwing mostrou uma boa correlação global (k global = 0,573; IC95% 0,409 – 0,737) com uma concordância de 86,5% e discordância de 48,3% interavaliador. Não houve correlação estatisticamente significativa para determinação de evitabilidade via Bracken (k global = 0,007; IC95% -0,046 – 0,022), assim como um percentual de disconcordância interavaliador de 83,3%. Conclusão: A determinação da gravidade de RAM através do método de Hartwing apresenta uma boa reprodutibilidade entre diferentes avaliadores, enquanto o método de Bracken para classificação de evitabilidade não se mostrou reprodutível.

ObjectiveAlthough adverse drug reactions (ADRs) are quite common in hospitalised neonates, pharmacovigilance activities in this public are still incipient. This study aims to characterise ADRs in neonates in a neonatal intensive care unit (NICU), identifying causative drugs, temporal profile and associated factors.DesignProspective observational study.SettingNICU of a public maternity hospital in Natal/Brazil.ParticipantsAll neonates admitted to the NICU for more than 24 hours and using at least one medication were followed up during the time of hospitalisation.Primary outcome measuresIncidence rate and risk factors for ADRs. The ADRs were detected by an active search in electronic medical records and analysis of spontaneous reports in the hospital pharmacovigilance system.ResultsSix hundred neonates were included in the study, where 118 neonates had a total of 186 ADRs. The prevalence of ADRs at the NICU was 19.7% (95% CI 16.7% to 23.0%). The most common ADRs were tachycardia (30.6%), polyuria (9.1%) and hypokalaemia (8.6%). Tachycardia (peak incidence rate: 57.1 ADR/1000 neonates) and hyperthermia (19.1 ADR/1000 neonates) predominated during the first 5 days of hospitalisation. The incidence rate of polyuria and hypokalaemia increased markedly after the 20th day, with both reaching a peak of 120.0 ADR/1000 neonates. Longer hospitalisation time (OR 0.018, 95% CI 0.007 to 0.029; p<0.01) and number of prescribed drugs (OR 0.127, 95% CI 0.075 to 0.178; p<0.01) were factors associated with ADRs.ConclusionADRs are very common in NICU, with tachycardia and hyperthermia predominant in the first week of hospitalisation and polyuria and hypokalaemia from the third week onwards.