No abstract

Türkiye' de retinal ven tıkanıklığı (RVT) olan hastalarda endikasyon dışı ilaç kullanımı için yapılan başvuruların demografik özelliklerini değerlendirmek. Gereç ve Yöntem: 1 Ocak ile 31 Aralık 2013 tarihleri arasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına, Türkiye genelindeki hastanelerden RVT tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı (deksametazon implant, ranibizumab, bevasizumab, aflibersept) için yapılan başvurular geriye dönük olarak incelendi. Olguların dosyaları demografik veriler, önceki tedavi rejimleri, başvuru gerekçeleri, ilacın istenilen doz ve kullanımı açısından değerlendirildi. Bulgular: Çalışmaya RVT tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu kabul edilen 30 hasta dâhil edildi. Hastaların ortalama yaşı 64,43±9,48 yıldı ve %56,7'si erkek, %43,3'ü kadındı. Bu başvuruların %70'ini deksametazon implant, %30'unu ise ranibizumab oluşturmaktaydı. Başvuruların bölgelere göre dağılımında ilk iki sırada, İç Anadolu (%66,6) ve Ege (%23,3) bölgesi yer almaktaydı. Başvuru yapan hastanelerin dağılımında ise %80 oranıyla devlet üniversitesi 1. sırada, %13,3 oranıyla eğitim ve araştırma hastanesi 2. sırada, %6,7 oranıyla ise vakıf üniversitesi 3. sırada bulunmaktaydı. Başvuru yapan hastaların 5'i (%16,7) önceden aldığı tedavi rejimi olmayan naif hastalardan oluşmakta iken, 11'i (%36,7) başvuru öncesinde ranibizumab tedavisi almaktaydı. Sonuç: Ciddi görme kaybına neden olabilen RVT tedavisinde Türkiye' de endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuru bilgilerinin değerlendirilmesi, literatüre katkısının yanı sıra, tedavi seçeneklerimizi belirleme açısından yol gösterici olacaktır.

Orcid :Cemile Üçgül Atılgan: https://orcid.org/0000-0002-8875-1567Hanife Rahmanlar : https://orcid.org/0000-0002-4990-1008 Mehmet Çıtırık: https://orcid.org/0000-0002-0558-5576 İbrahim M. Yaradılmış: https://orcid.org/0000-0001-7817-5984Hakkı Gürbüz: https://orcid.org/0000-0002-4175-6432 ARAŞTIRMA MAKALESİ / Research Article Öz Amaç Türkiye' de diyabetik retinopatisi (DRP) olan hastalarda endikasyon dışı ilaç kullanımı için yapılan başvuruların demografik özelliklerini değerlendirmek. ( Sakarya Tıp Dergisi 2019, 9(3):499-505 ) Gereç ve Yöntemler 1 Ocak ile 31 Aralık 2013 tarihleri arasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına Türkiye genelindeki hastanelerden DRP tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı (bevacizumab, ranibizumab, deksametazon implant, aflibercept) için yapılan başvurular geriye dönük olarak incelendi. Olguların dosyaları demografik veriler, önceki tedavi rejimleri, başvuru gerekçeleri, ilacın istenilen doz ve kullanımı açısından değerlendirildi. Bulgular Çalışmaya DRP tanısı ile endikasyon dışı ilaç kullanımı başvurusu kabul edilen 320 hasta dahil edildi. Hastaların ortalama yaşı 63,05 ± 9,32 yıldı ve % 51,9'u erkek, % 48,1'i kadındı. Bu başvuruların % 95,31'ini deksametazon implant, % 4,06'sını ranibizumab, % 0,63'ünü bevacizumab oluşturmaktaydı. Aflibercept için başvuru yapılmadığı görüldü. Başvuruların bölgelere göre dağılımında ilk üç sırada; Ege (%28,75), İç Anadolu (%26,69) ve Marmara Bölgesi (%21,56) yer almaktaydı. Başvuru yapan hastanelerin dağılımında ise % 55,9 oranıyla devlet üniversitesi birinci sırada, %22,2 oranıyla vakıf üniversitesi ikinci sırada, % 21,3 oranıyla eğitim ve araştırma hastanesi ise üçüncü sırada bulunmaktaydı. Başvuru yapan hastaların %9,7'si (31 kişi) önceden aldığı tedavi rejimi olmayan naif hastalardan oluşmaktaydı. Sonuç Ülkemizde sık görülen DRP'nin tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımı başvuru bilgilerinin değerlendirilmesi, literatüre katkısının yanı sıra, Türkiye' deki tedavi seçeneklerimizi belirleme açısından yol gösterici olacaktır. Anahtar Kelimeler Diyabetik maküla ödemi; diyabetik retinopati; endikasyon dışı ilaç Abstract Objective To evaluate the demographic characteristics of the applications for off-label drug usage in patients with diabetic retinopathy (DRP) in Turkey. ( Sakarya Med J 2019, 9(3):499-505 ). Materials and MethodsThe applications for off-label drug use in patients with DRP (bevacizumab, ranibizumab, dexamethasone implant, aflibercept) from hospitals in Turkey to the Turkish Medicines and MedicalDevices Agency from January to December 2013 were examined retrospectively. The files of the cases were evaluated in terms of demographic data, previous treatment regimens, reasons for application, dosage and usage of the drug.Results This study was enrolled 320 patients who were admitted for off-label drug use for DRP. The mean age of all patients was 63. 05 ± 9.32 years and % 51.9 of patients was male, % 48.1 was female.Of these applications, 95.31% was dexamethasone implant, 4.06% was ranibizumab, 0.63% was bevacizumab. ...

What is Known and Objective: Retinal vein occlusion (RVO) is one of the most common causes of vision loss. Anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) drugs, ranibizumab and aflibercept, and corticosteroid implants are approved treatment options for RVO-related macular edema (ME) in Turkey. To the best of our knowledge, there is no data regarding the off-label use of these drugs for RVO in English literature. We aimed to evaluate the clinical and demographic characteristics of offlabel drug use applications in Turkey for RVO.Methods: Applications made to the Turkish Medicines and Medical Devices Agency between January 1 and December 31, 2018, for the use of off-label drugs (ranibizumab, aflibercept, dexamethasone implant) for the diagnosis of RVO from hospitals across Turkey were retrospectively analysed. Data of the applications, such as demographic characteristics, previous treatment regimens, reasons for applications, applicant hospitals and their regions, were recorded.Results: There were 291 approved applications for RVO. The mean age of the patients was 64.88 ± 10.78 years, 48.8% were male, and 51.2% were female. Of these applications, 44.7% were for aflibercept, 35.7% for ranibizumab and 19.6% for dexamethasone implant. No application was made for bevacizumab since it could be used without needing for an application. The most common reasons for applications were due to dose limitations, failure to complete loading doses, and glaucoma, respectively. In terms of the distribution of the applicant hospitals, public university hospitals ranked first with 72.5%, training and research hospitals ranked second with 14.7% and foundation university hospitals ranked third with 13.1% rates. What is New and Conclusion:The practice of drug use in RVO in Turkey has changed as of the beginning of 2019. Stepwise therapy has been accepted by the drug regulatory agency Turkish Medicines and Medical Devices Agency. Utilization of licensed drugs, aflibercept, ranibizumab and dexamethasone has been allowed only after administration of 3 doses of intravitreal bevacizumab. After 3 doses of bevacizumab, the physician may continue either with bevacizumab again or a dexamethasone implant. If there is a reason such as the presence of glaucoma, the physician may skip dexamethasone and switch to aflibercept and ranibizumab, but in this case,

Araştırma için Ankara Dışkapı Eğitim ve Araştırma Hastanesinden etik kurul izni alınmıştır. (Etik kurul tarih: 16/04/2018, Karar no:49/12). Öz Amaç: Türkiye'de yaşa bağlı maküla dejenerasyonu (YBMD) olan hastalarda endikasyon dışı (off-label) ilaç kullanımı için yapılan başvuruların demografik özelliklerini değerlendirmek. Materyal ve Metot: 1 Ocak ile 31 Aralık 2013 tarihleri arasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına Türkiye genelindeki hastanelerden YBMD'ye bağlı koroid neovaskülarizasyonu olan hastalarda endikasyon dışı ilaç kullanımı (bevasizumab, ranibizumab, aflibercept, verteporfin) için yapılan başvurular geriye dönük olarak incelendi. Olguların dosyaları demografik veriler, önceki tedavi rejimleri, başvuru gerekçeleri, ilacın istenilen doz ve kullanımı açısından değerlendirildi.