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Introdução Vários fármacos têm sido avaliados para o tratamento da COVID-19, mas somente o antiviral remdesivir foi registrado nos órgãos regulatórios dos principais países desenvolvidos para esse fim. TDF e FTC demonstraram atividade contra o SARS-CoV-2 in vitro. Objetivos Avaliar a eficácia e toxicidade de TDF e TDF/FTC em pacientes com infecção leve a moderada por COVID-19. Secundariamente, avaliamos biomarcadores de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento celular, associados à fisiopatogenia da COVID-19. Métodos Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em pacientes com suspeita clínica de infecção respiratória leve a moderada por SARS-CoV-2. O estudo foi aprovado pela CONEP e registrado no ClinicalTrials.gov. Pacientes foram aleatoriamente recrutados para tomarem TDF (300 mg/dia) ou TDF/FTC (300/200 mg/dia) ou placebo (Vit. C - 500 mg/dia), por 10 dias. O parâmetro primário foi o escore de sintomas e sinais preditivos de COVID-19, avaliado no sétimo dia de acompanhamento dos pacientes. Resultados 309 pacientes foram recrutados e 226 foram randomizados nos seguintes grupos: (a) 74 no grupo TDF; (b) 74 no grupo TDF/FTC; e (c) 77 no grupo placebo. Dos 226 pacientes, 139 (62%) foram positivos para o teste RT-PCR para SARS-CoV-2. Febre (≥ 37,8°C), ageusia ou disgeusia, anosmia ou disosmia e dois ou mais sintomas ou sinais clínicos foram significativamente associados com a infecção por SARS-CoV-2. Não houve alteração significativa no escore clínico baseado nos sintomas e sinais clínicos entre os grupos de tratamento. Também não houve diferença quanto aos eventos adversos e eventos adversos graves entre os grupos de tratamentos. Nenhum paciente faleceu durante o período total de 28 dias de acompanhamento do protocolo no estudo. Nos parâmetros secundários, pacientes com infecções respiratórias leve a moderadas por SARS-CoV-2 apresentaram maiores concentrações do fator de crescimento celular e citocinas pró-inflamatórias (G-CSF, IL-1β, IL-6 e TNF-α) em relação aos pacientes sem infecção por SARS-CoV-2. Conclusões Febre (≥37,8°C), perda de olfato, perda de paladar e dois ou mais sintomas, têm maior predição para o diagnóstico de COVID-19 leve a moderada. A intervenção farmacológica com TDF ou TDF/FTC não alterou o escore de sintomas e sinais clínicos na infeção respiratória leve a moderada em pacientes com SARS-CoV-2 comparados ao grupo placebo.