Pharmaceutical Grade Dextrose Monohydrate from Manihot ecsulenta, Metroxylon sagu, Zea mays, Oryza sativa, dan Triticum Starch ABSTRACT Pharmaceutical-grade dextrose monohydrate, one of raw materials used as active pharmaceutical ingredients (API) and additives, can be made from starch. There are five types of local Indonesian commercial starch that are potentially used, namely tapioca (Manihot esculenta), sago (Metroxylon sagu), corn (Zea mays), rice (Oryza sativa), and wheat (Triticum) starch. This study aimed to compare these five starches as raw materials for preparing pharmaceutical-grade dextrose monohydrate which was expected to meet the requirements of the Indonesian Pharmacopoeia (5th Edition) and the United States Pharmacopeia (USP). The starch was converted into dextrose monohydrate through liquefaction hydrolysis, saccharification hydrolysis, activated carbon purification and filtration, ion exchange purification, evaporation, crystallization and drying.  High Performance Liquid Chromatogram (HPLC) and the Luff-Schoorl methods were used for dextrose equivalent value (DE) analysis. The results showed that only three of the starch types produced pharmaceutical-grade dextrose monohydrate, namely (DE) sago starch (107.23% and 100.77%), corn starch (97.86% and 96.19%), and tapioca starch (85.18% and 99.20%).Keywords: dextrose equivalent, dextrose monohydrate, hydrolysis, pharmaceutical grade, starchABSTRAKDekstrosa monohidrat kualitas farmasi, salah satu bahan baku yang digunakan sebagai active pharmaceutical ingredient (API) dan bahan tambahan, dapat dibuat dari bahan pati-patian. Terdapat lima jenis pati komersial lokal Indonesia yang berpotensi digunakan yakni pati tapioka (Manihot esculenta), pati sagu (Metroxylon sagu), pati jagung (Zea mays), pati beras (Oryza sativa), dan pati gandum (Triticum). Penelitian ini bertujuan membandingkan lima jenis pati tersebut sebagai bahan baku pembuatan dekstrosa monohidrat kualitas farmasi yang diharapkan mampu memenuhi standar persyaratan dari Farmakope Indonesia Edisi V dan United States Pharmacopeia (USP). Pati diubah menjadi dekstrosa monohidrat melalui hidrolisis likuifikasi, hidrolisis sakarifikasi, pemurnian karbon aktif dan filtrasi, pemurnian ion exchange, evaporasi, kristalisasi dan pengeringan. Metode High Performance Liquid Chromatogram (HPLC) dan Luff-Schoorl digunakan untuk analisis dextrose equivalent (DE). Hasil penelitian menunjukkan hanya tiga jenis pati yang menghasilkan dekstrosa monohidrat kualitas farmasi, yakni (DE) pati sagu (107,23% dan 100,77%), pati jagung (97,86% dan 96,19%), dan pati tapioka (85,18% dan 99,20%).Kata kunci: dekstrosa monohidrat, dextrose ekuivalen, hidrolisis, kualitas farmasi, pati

Armaceutical dextrose monohydrate (DMH) as one of the raw materials for drugs which is widely used in the manufacture of infusions and drug preparations, including BBO, which is entirely still imported. To achieve the independence of national pharmaceutical raw materials, it is important to study and develop the DMH pharmaceutical production process technology in Indonesia. In this research, the validation of the DMH pharmaceutical production process using food quality liquid glucose raw materials on a pilot-scale of 5 - 6 kg/product was carried out. The validation process has been carried out three times in all stages of the process, namely saccharification, carbon purification, resin purification, evaporation, crystallization, centrifugation, and drying. Several test parameters have been established at each stage of the process so that the repeatability of the production process and the quality of pharmaceutical DMH can be achieved. The results showed that each stage of the process played a role in improving the quality of dextrose. Product yield and weight loss of dextrose in the whole process were 50–52% and 9–10%, respectively. The results of testing the levels of dextrose (dextrose equivalent/DE), endotoxin content, pyrogen-free tests, and other parameters that have been carried out on pharmaceutical DMH products have met the quality requirements according to the Indonesian Pharmacopoeia Edition V. In conclusion, the validation results show that the bench-scale pharmaceutical DMH production process technology is developed to produce pharmaceutical DMH products with process repeatability and good quality. Abstrak Dekstrosa Monohidrat (DMH) farmasi merupakan bahan baku obat (BBO) yang banyak digunakan pada pembuatan infus dan sediaan obat serta termasuk salah satu BBO yang seluruhnya masih dimpor. Untuk mencapai kemandirian bahan baku farmasi nasional, maka pengkajian dan pengembangan teknologi proses produksi DMH farmasi menjadi penting untuk dilakukan di Indonesia. Dalam penelitian ini telah dilakukan validasi proses produksi DMH farmasi menggunakan bahan baku glukosa cair kualitas pangan pada skala pilot 5–6 kg produk/bets. Proses validasi telah dilakukan sebanyak tiga kali ulangan pada seluruh tahapan proses yaitu sakarifikasi, pemurnian dengan karbon, pemurnian dengan resin, evaporasi, kristalisasi, sentrifugasi, dan pengeringan. Beberapa parameter uji telah ditetapkan pada setiap tahapan proses agar keterulangan proses produksi dan kualitas DMH farmasi dapat tercapai. Hasil penelitian menunjukkan bahwa setiap tahapan proses berperan dalam peningkatan kualitas dekstrosa. Rendemen produk dan kehilangan berat dekstrosa pada keseluruhan proses masing-masing adalah 50–52% dan 9–10%. Hasil pengujian kadar dekstrosa (dekstrosa ekivalen/DE), kandungan endotoksin, uji bebas pirogen, dan parameter lain yang telah dilakukan terhadap produk DMH farmasi adalah sudah memenuhi persyaratan kualitas sesuai Farmakope Indonesia Edisi VI. Disimpulkan, hasil validasi menunjukkan bahwa teknologi proses produksi DMH farmasi skala pilot yang dikembangkan dapat menghasilkan produk DMH farmasi dengan keterulangan proses dan kualitas yang baik.

Validasi proses kristalisasi telah dilakukan untuk produksi Dekstrosa Monohidrat (DMH) kualitas mikrobiologi yang mempunyai kemurnian tinggi secara sistem batch pada skala bench kapasitas 3 - 4 kg produk. DMH tersebut banyak digunakan sebagai bahan kimia di laboratorium dan industri khususnya  di bidang mikrobiologi, bioteknologi dan biofarmasi. Penelitian ini bertujuan untuk memvalidasi proses kristalisasi DMH kualitas mikrobiologi secara sistem batch. Validasi proses yang dilakukan adalah meliputi tahapan pelarutan bahan baku, kristalisasi, sentrifugasi dan pengeringan serta analisis produk. Dalam penelitian ini, proses kristalisasi dilakukan dengan parameter profil penurunan suhu secara linier, penambahan seed sebanyak 0,5% , kecepatan pengadukan 50 rpm dan waktu kristalisasi 72 jam. Hasil validasi proses produksi DMH kualitas mikrobiologi telah dilakukan sebanyak 3 kali ulangan dengan yield masing-masing adalah 54,62%, 55,66% dan 56,85%. Parameter kualitas produk ditunjukkan oleh kemurnian DMH (HPLC Area %) masing-masing adalah 99,53%, 99,61% dan 99,15 % serta parameter lainnya yang sudah memenuhi persyaratan sesuai standar produk yang ada di pasar.