Abstract

O artigo discute a evolução do sistema internacional de direitos de propriedade intelectual em três fases e as implicações para saúde pública, especialmente para a implementação de políticas de acesso a medicamentos. Durante a primeira fase, caracterizada pelas Convenções de Paris e de Berna, os países signatários determinavam os campos tecnológicos que seriam protegidos ou não. Na segunda fase, com a implementação do Acordo TRIPS pela OMC, os países são obrigados a garantir proteção patentária a todos os campos tecnológicos, inclusive para a indústria farmacêutica. Dentro das suas respectivas legislações nacionais, os países também têm a oportunidade de implementar o acesso às flexibilidades do TRIPS para medicamentos. Com a terceira fase, caracterizada pela negociação e assinatura de acordos comerciais bilaterais e regionais, os países terão que implementar medidas TRIPS-plus que podem ter implicações negativas para as flexibilidades do TRIPS e para políticas de acesso a medicamentos. Os autores concluem que a proposta atual de sistema internacional de direitos de propriedade intelectual favorece os direitos dos detentores de patentes, que deveriam estar em equilíbrio com os direitos à saúde para a população.

BackgroundBrazil became the first developing country to guarantee free and universal access to HIV/AIDS treatment, with antiretroviral drugs (ARVs) being delivered to nearly 190,000 patients. The analysis of ARV price evolution and market dynamics in Brazil can help anticipate issues soon to afflict other developing countries, as the 2010 revision of the World Health Organization guidelines shifts demand towards more expensive treatments, and, at the same time, current evolution of international legislation and trade agreements on intellectual property rights may reduce availability of generic drugs for HIV care.Methods and FindingsOur analyses are based on effective prices paid for ARV procurement in Brazil between 1996 and 2009. Data panel structure was exploited to gather ex-ante and ex-post information and address various sources of statistical bias. In-difference estimation offered in-depth information on ARV market characteristics which significantly influence prices. Although overall ARV prices follow a declining trend, changing characteristics in the generic segment help explain recent increase in generic ARV prices. Our results show that generic suppliers are more likely to respond to factors influencing demand size and market competition, while originator suppliers tend to set prices strategically to offset compulsory licensing threats and generic competition.SignificanceIn order to guarantee the long term sustainability of access to antiretroviral treatment, our findings highlight the importance of preserving and stimulating generic market dynamics to sustain developing countries' bargaining power in price negotiations undertaken with originator companies.

No abstract

Este artigo apresenta uma breve visão do advento da indústria de biossimilares no Brasil e no mundo. Os biossimilares são medicamentos originários de proteínas terapêuticas ou biológicas, cujas patentes estão expiradas ou em expiração. Analogamente à indústria farmacêutica de genéricos, a expiração das patentes dos medicamentos biológicos condiciona o surgimento de um novo segmento na indústria farmacêutica. Seu advento enseja a transposição de inúmeras barreiras, não somente regulatórias, de propriedade intelectual, bem como de processos e domínio da expertise tecnológica. Esse nível de complexidade impõe às novas empresas que assumam a produção de biossimilares, o mesmo patamar estratégico das empresas originadoras ou detentoras das patentes. A importância dos biossimilares se deve no contexto de saúde pública, aos altos custos dos biológicos originadores. Como a incidência de doenças crônico-degenerativas dominará o cenário dos sistemas de saúde, devido ao envelhecimento da população, a emergência dos biossimilares acarretará reduções substanciais de custos.