Під час розробки лікарського засобу потрібно враховувати низку ключових моментів. Адже метою фармацевтичної розробки є не тільки створення ефективного та безпечного препарату, а й організація відповідних умов виробничого процесу, що за-безпечували б його відтворюваність. Вибір оптимального складу лікарського засобу та розробка технології дає можливість встановити інтервал допустимих значень параметрів процесу та складових рецептури, дотримання яких гарантує відповідність кінцевого продукту вимогам специфікації [7]. Мета роботи -розробити технологію отримання таблеток на основі адеметіонін 1,4-бутандисульфонату, котрі вкриті плівковою оболонкою, що відповідає заданій специфікації. Матеріали та методи. Під час розробки технології отримання таблеток використали способи вологої, структурної та сухої грануляції. У приготованих сумішах визначали насипну густину, плинність і кут відхилення. Готовий препарат аналізували за всіма показниками згідно зі специфікацією, в тому числі досліджували такі параметри, як розпадання, розчинення, стираність і стійкість до роздавлювання. Результати. Розроблена технологія та підібрані оптимальні умови одержання препарату на основі субстанції адеметіонін 1,4-бутандисульфонату. Визначені критерії оптимізації: сипучість, насипна густина маси для таблетування, а також стійкість до роздавлювання, стираність і розпадання готових таблеток. Критичним показником є вологість субстанції, котра впливає на якість продукції, потребує відповідних умов виробництва. Висновки. На основі вивчення впливу відносної вологості та зусилля пресування на вказані вище показники встановили, що найраціональнішим методом одержання таблеток є таблетування з попереднім гранулюванням (брикетуванням) маси. Фізико-хімічними (сипучість, насипна густина, кут відхилення) та технологічними (стійкість до роздавлювання, стираність, розчинення та розпадання) методами досліджень доведено, що ця технологія дає змогу одержати таблетки, які повністю від-повідають вимогам специфікації на таблетки, що покриті кишковорозчинною оболонкою. При разработке лекарственного средства нужно учитывать ряд ключевых моментов. Целью фармацевтической разработки является не только создание эффективного и безопасного препарата, но и организация соответствующих условий производ-ственного процесса, обеспечивающих его воспроизводимость. Выбор оптимального состава лекарственного средства и раз-работка технологии позволяет установить интервал допустимых значений параметров процесса и составляющих рецептуры, соблюдение которых гарантирует соответствие конечного продукта требованиям спецификации [7]. Цель работы -разработать технологию получения таблеток на основе адеметионин 1,4-бутандисульфоната, покрытых плё-ночной оболочкой, которая соответствует заданной спецификации. Материалы и методы. При разработке были использованы способы влажной, структурной и сухой грануляции. В приготов-ленных смесях определяли насыпную плотность, текучесть и угол откоса. Готовый препарат анализировали по всем показа-телям согласно спецификации, в том числе исследовались таки...

ДосліДження стабільності таблеток «Уронефрон»Метою роботи є проведення дослідження довгострокової та прискореної стабільності таблеток «Уронефрон».Результати. Наведені результати вивчення стабільності таблеток «Уронефрон» для трьох до-слідно-промислових серій упродовж 6 міс. в умовах прискорених випробувань за темпера-тури (40 ± 2) °С та відносної вологості (75 ± 5) % і в умовах довгострокових випробувань за температури (25 ± 2) °С та відносної вологості (60 ± 5) %. Проведено дослідження з вивчення фотостабільності препарату.Висновки. Доведена відповідність лікарського препарату вимогам специфікації з плином часу під впливом температури, вологості і світла.Ключові слова: таблетки «Уронефрон»; термін придатності; умови зберігання; стабільність; фотостабільність V. L. SheVina, n. V. KhoKhLenKoVa, M. i. BorShcheVSKa, V. a. KonoVaLenKo ReseaRch stability of "URonefRon" tabletsThe study of medicines stability is one of the fundamental issues in quality assurance system. In accordance with developed countries current legislation, the rules of Good Manufacturing Practice, one of the responsibilities of the manufacturer is study of stability, which must be carried out at the stage of active substance and medication development.Aim. To conduct a study of long-term and accelerated stability of tablets "Uronefron".Results. The article presents the stability study results of "Uronefron" tablets for three experimental batches for 6 months under accelerated tests at the temperature of (40 ± 2) °С and relative humidity of (75 ± 5) % and under conditions of long-term tests at the temperature of (25 ± 2) °C and relative humidity of (60 ± 5) %. A study was conducted to investigate the photostability of the medicine.Conclusions. It is confirmed the compliance of the medicinal drug with the requirements of the specification over time under the influence of temperature, humidity and light.

Мета роботи. Надати документальні докази, які підтвердять, що процес виробництва препарату «Уронефрон» у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, приводить до отримання продукту встановленої якості. Матеріали і методи. Валідаційні дослідження проводили на 3 серіях препарату. Валідація процесу виробництва таблеток «Уронефрон» проведена на всіх стадіях технологічного процесу з визначенням критичних параметрів, а саме: підготовка сировини, отримання маси для таблетування, зберігання таблетмаси, таблетування, нанесення плівкової оболонки на таблеткиядра. Результати й обговорення. Для визначених критичних параметрів технологічного процесу отримання продукту проводили валідаційні випробування, які дозволяють визначити допустимі межі відхилення цих параметрів. Результати проведення валідаційних випробувань на кожній стадії технологічного процесу виготовлення таблеток «Уронефрон» відповідають критеріям прийнятності. Висновок. Валідація процесу виробництва таблеток «Уронефрон» підтвердила кваліфікацію виробничого персоналу і дотримання ним прописаних параметрів; показала, що технологічне обладнання ділянки в змозі забезпечити відтворюваність параметрів технологічного процесу виробництва, що призводить до очікуваного рівня якості напівпродукту і готової продукції; продемонструвала відтворюваність і стандартність показників якості напівпродукту і готової продукції відповідно до нормативної документації.Ключові слова: валідаційні випробування; критерії прийнятності; технологічний процес; таблетки «Уронефрон».Вступ. Проведення валідації та ревалідації техно-логічних процесів є обов'язковою частиною Належ-ної виробничої практики та вимагається чинними нормативними документами 1. У п. 25 Додатку 15 вказаного документа рекомендується обсяг валіда-ційних робіт проводити для трьох послідовних серій/ циклів препарату в межах остаточно узгоджених па-раметрів. У майбутньому процеси і процедури слід піддавати періодичній критичній ревалідації, щоб га-рантувати, що вони зберегли здатність приводити до очікуваних результатів. Також слід здійснювати пері-одичну оцінку технічних засобів, систем, обладнання і процесів для підтвердження того, що вони продо-вжують функціонувати затвердженим чином. Наве-дені вище вимоги пояснюють актуальність питання валідації процесів [2].Стандарти та керівні документи свідчать, що час-тина вимог GMP, виконання яких буде гарантувати, що технічні засоби, допоміжні системи, обладнання, технологічні процеси, аналітичні методики постійно будуть забезпечувати випуск і контроль готової про-дукції згідно з затвердженими специфікаціями, міс-титься в проведенні валідації [2,3].Дотримання встановлених умов виробництва не-стерильних лікарських засобів є запорукою отриман-ня якісної продукції та забезпечення безпеки спожи-вачів. Одним із критеріїв, що впливає на якість пре-паратів, є автоматизація процесів виробництва. Це дозволяє максимально виключити людський фактор при проведенні технологічного процесу. Проведення валідації технологічних процесів призводить до опти-мізації параметрів, можливості автоматизувати п...

Обґрунтування наукОвО-метОдичних підхОдів дО ідентифікації та Оцінки ризиків суміснОгО вирОбництва парентеральних лікарських засОбів У статті проаналізовані наукові підходи до оцінки і мінімізації ризиків перехресної конта-мінації в умовах сумісного виробництва, запропоновано алгоритм попередньої оцінки ризиків сумісного виробництва парентеральних лікарських засобів, розроблено алгоритм формалізо-ваної оцінки ризиків перехресної контамінації, за допомогою експертного методу здійснено обґрунтування критичних стадій, найбільш вагомих факторів та джерел ризиків перехресної контамінації сумісного виробництва парентеральних лікарських засобів.Метою роботи є ідентифікація факторів та джерел ризиків сумісного виробництва парен-теральних лікарських засобів, розробка алгоритмів оцінки ризиків сумісного виробництва па-рентеральних лікарських засобів і формалізованої оцінки ризиків перехресної контамінації.Результати. Виділено одинадцять етапів оцінки ризиків сумісного виробництва паренте-ральних лікарських засобів, чотири критичні стадії, три найвагоміші фактори і чотири най-суттєвіших джерела ризику перехресної контамінації.Висновки. Виявлені критичні стадії, фактори та джерела ризику перехресної контамінації дозволяють визначити контрольні точки для оцінки ризику забруднення сумісного виробни-цтва парентеральних лікарських засобів.Ключові слова: перехресна контамінація; ідентифікація ризиків; алгоритм формалізованої оцінки ризиків The article analyzes the scientific approaches to the assessment and minimization of the risks of cross contamination in the conditions of combined production, proposed an algorithm for the preliminary assessment of the risks of combined production of parenteral medical forms, developed an algorithm for a formalized assessment of the risks of cross contamination, the expert method substantiated the critical stages, the most significant factors and sources of risks of cross contamination of combined production of parenteral medical forms.Aim. To identify the factors and sources of risk of co-production of parenteral medical forms, to develop algorithms for assessing the risks of joint production of parenteral medical forms and formalized assessment of the risks of cross contamination.Materials and methods. Great attention was paid to preliminary assessment of the risks in combined production of parenteral medical forms; algorithm for a formalized assessment of the risks of cross contamination was taken into account; the expert method substantiated the critical stages.Results. Eleven stages of assessing the risks of combined production of parenteral drugs, four critical stages, three most significant factors and four most significant sources of risk of cross contamination were identified.Conclusions. The identified critical stages, factors, and sources of risk of cross contamination make it possible to identify benchmarks for assessing the risk of contamination of the combined production of parenteral medical forms.

Мета роботи. Метою роботи є огляд і аналіз публікацій, присвячених безвідходним технологіям переробки прополісу та пилку квіткового.Матеріали та методи. Матеріалом дослідження були іноземні та вітчизняні публікації стосовно переробки продуктів бджільництва. У роботі використані методи інформаційного пошуку, аналізу та узагальнення.Результати та їх обговорення. Представлені дані літератури щодо розробки технологічних методів переробки прополісу та пилку квіткового. Розглянуто технологію очищення прополісу від воскових компонентів і оптимальні умови отримання з прополісу фенольних фракцій -гідрофільної та гідрофобної. На прикладах наведено безвідходну технологію переробки прополісу-сирцю і комплексну переробку квіткового пилку. Проаналізовані оптимальні параметри процесу отримання ферментної субстанції зі шроту пилку квіткового та доцільність його використання як білкової кормової добавки.Висновки. Проведено огляд наукових публікацій, присвячених розробці безвідходних технологій переробки продуктів бджільництва. Аналіз наукових досліджень показав, що отримання апіпрепаратів залишається актуальним напрямком сучасної фармації. Вагомий внесок у розвиток даної проблематики зробили праці наукової школи О. І. Тихонова з комплексної безвідходної переробки прополісу-сирцю і пилку квіткового з метою отримання стандартизованих біологічно активних субстанцій, необхідних для створення і виробництва лікарських препаратів.