ДОСЛІДЖЕННЯ МОЖЛИВОСТЕЙ ЕКСТЕМПОРАЛЬНОГО ВИГОТОВЛЕННЯ В УКРАЇНІ ТА ЗА КОРДОНОМ © О. С. Самборський ДВНЗ «Івано-Франківський національний медичний університет» aptekar05@ukr.netМета роботи. Провести аналіз стану екстемпоральної рецептури у вітчизняних та закордонних аптеках і розробити на його основі рекомендації, орієнтовані на збереження екстемпорального виготовлення та розширення доступності асортименту вищезазначених засобів. Матеріали і методи. У роботі використано загальнонаукові та спеціальні методи: аналітичний і маркетингових досліджень. Інформаційну базу досліджень становили статистичні матеріали МОЗ України та інших організацій, сайти вітчизняних та закордонних аптек, публікації. Результати й обговорення. Досвід Центральної Європи показав, що європейські аптеки широко використовують можливості екстемпорального виготовлення − у деяких країнах виготовлення в умовах аптеки займає 20 % від усіх лікарських засобів, відпущених за рецептом. Аптеки Швеції, наприклад, пропонують екстемпоральні лікарські засоби для терапії в таких напрямках медицини, як онкологія, офтальмологія, педіатрія, хірургія, гематологія, догляд за новонародженими, інфекційні захворювання, препарати для операцій, для інтенсивного догляду. Виготовляють препарати для хіміотерапії, розчини антибіотиків, парентеральне харчування, а також лікарські засоби для полегшення болю. Серед асортименту екстемпоральних лікарських засобів в аптеках пропонують попередньо заповнені шприци, амбулаторні насоси та касети, що дають можливість персоналу зекономити до 1/2 години додаткового часу на кожному препараті та усунути медичні помилки. Також досліджено асортимент екстемпоральної рецептури українських аптек із погляду представлення груп екстемпоральних лікарських засобів, їх глибини та економічної доступності. Висновки. Проведений аналіз досвіду європейських країн відносно використання екстемпоральної рецептури свідчить про широкі можливості виробничих аптек за кордоном, про високий ступінь їх залучення в систему охорони здоров'я. Це дає підстави використовувати вітчизняні аптеки з можливістю екстемпорального виготовлення як повноцінну складову для забезпечення раціональної та доступної фармакотерапії. Досліджено асортимент екстемпоральної рецептури українських аптек. Ширина асортименту екстемпоральних лікарських засобів у вітчизняних аптеках варіює близько 20 груп, глибина у кожній асортиментній групі налічує у середньому від 2 до 10 позицій. Найменш представлені на ринку засоби для лікування ендокринологічних та офтальмологічних захворювань, найбільше представлені косметичні засоби та препарати для лікування оториноларингологічних захворювань. Усі групи екстемпоральних ліків показали достатню економічну доступність − зазвичай, вартість препарату не перевищує ½ − 1 середньоденної мінімальної заробітної плати українця. Таким чином, аптеки мають достатній асортимент екстемпоральної рецептури з доступними цінами, а досвід інших країн дає нові ідеї для відродження даного напряму діяльності, сприятиме розширенню асортименту ліків, розрахованих на різні катего...

Національний фармацевтичний університет * ДВНЗ «Івано-Франківський національний медичний університет» Визначення вартості інвестиційного проекту з розробки нового генеричного лікарського засобу на основі змістовного підходу Мета: визначення орієнтовної вартості інвестиційного проекту з розробки нового лікарського засобу (ЛЗ) за типом генеричного у формі таблеток на основі змістовного підходу в загальному технічному документі (ЗТД) формату реєстраційного досьє. Матеріали та методи: як матеріали використовували звіти про виконані науково-дослідні роботи з розробки ЛЗ, наукові публікації, власні дослідження та результати моніторингу роздрібного ринку ліків компанії «Фармстандарт»; методи: узагальнення, систематизації теоретичного і практичного матеріалу, маркетингового аналізу, порівняльний та економічний. Результати досліджень. Проведено аналіз та узагальнення матеріалів щодо визначення вартості розробки нових ЛЗ. На прикладі ЛЗ генеричного типу у формі таблеток згідно з вимогами нормативних документів до формування реєстраційного досьє у ЗТД-форматі опрацьовано вартість розробок ЛЗ та необхідні інвестиції за кожним із п'яти модулів. Висновки. Обґрунтована важливість і необхідність визначення вартості розробки нового ЛЗ як комплексного продуктового проекту. На прикладі ЛЗ генеричного типу у формі таблеток з урахуванням вимог нормативних документів опрацьовано визначення вартості розробки за 5 модулями реєстраційного досьє. Ключові слова: вартість розробки; структура інвестиційних укладень; реєстраційне досьє; маркетинговий підхід; економічний підхід; інвестиційний проект; розробка; лікарські засоби.

No abstract

This article presents the analysis results of Ukrainian pharmaceutical market segment of stomach ulcer treatment drugs. It was determined that, judging by the quantitative indexes, Ukrainian market of anti-ulcer medication is an actively developing structure that maintains the stability of its development qualitative characteristics nonetheless. For example, during two years (01 June 2016 – 01 June 2018) the quantities of medicinal products and companies that represent these products in Ukraine have both grown: from 396 to 448 names (13.13%) and from 90 companies (25 of them Ukrainian) to 98 (28, correspondingly). On the background of quantity growth of Ukrainian-made drugs from 84 (2016) to 92 (2018), the specified market segment has shown significant dependency on import. For example, the proportion (%) of foreign production drugs has grown from 78.79% (2016) to 79.46% (2018). KRKA is an uncontested leader by the quantity of marketed medicinal products (2016 – 28 products, 2018 – 32 products). The products of Takeda Pharmaceutical Company Limited are presented in the second place (22 and 23 products, corresponding to the years under study). The products of Dr. Reddy's Laboratories take the third place (20 and 21 products, corresponding to the years under study). The said pharmaceutical market segment has kept its monopolistic pattern of distribution as judged by the manufacturing companies whose products are presented in Ukraine, and by international non-proprietary names of products and their pharmacotherapeutic groups. For example, just 8 foreign manufacturing companies were responsible for 40.17% (2016) and 31.92% (2018) of imported assortment of anti-ulcer drugs, and 7 domestic companies were responsible for 64.29% (2016) and 61.54% (2018) of domestic assortment of these drugs. In 2016 75.76% and in 2018 – 71.65% of the whole assortment of anti-ulcer drugs were presented by the drugs from the following groups: A02B-Drugs for peptic ulcer and gastro-oesophageal reflux disease (Gord), A02BC Proton pump inhibitors (55.30% and 50.22%, corresponding to the years under study). Five drugs (A02BC02-Pantoprazole, A02BC01-Omeprazole, A02BC05-Esomeprazole, A02BC03-Lansoprazole, A02BD Combinations for eradication of Helicobacter pylori) presented more than a half of marketed assortment of anti-ulcer products (2016 – 56.57%, and 2018 – 55.14%). Tableted dosage forms (2016 – 58.33%, and 2018 – 55.80%) and drugs of synthetic origin (2016 – 76.26%, and 2018 – 78.13%) have kept their leading positions on the market. Authors have discovered that during 2015-2018 the average retail prices of anti-ulcer drugs have shown the trend of systematic growth. The highest growth of average retail prices was observed for A02BX13-Alginic acid ( avg.=1.37), and the lowest ‒ for A02BC06-Dexlansoprazole ( avg.=1.04). The given above characteristics of the market segment that was studied allow us to state the need to develop and establish the national program of import substitution for the assortment of anti-ulcer drugs in Ukraine.

Національний фармацевтичний університет * ДВНЗ «Івано-Франківський національний медичний університет» ** Варшавський медичний університет Теоретичні основи і методичне обґрунтування комплексного аналізу та моделювання доцільності й ефективності розробок нових лікарських засобів Мета: теоретично узагальнити й науково-методично обґрунтувати підхід до комплексного аналізу практичних етапів організаційно-технологічного процесу науково-дослідних робіт з метою прогнозування соціальної необхідності, медичної доцільності, економічної ефективності, комерційної спроможності й інвестиційної привабливості розробок нових лікарських засобів (ЛЗ) та прийняття відповідного інвестиційного рішення. Матеріали та методи. Як матеріали використовували наукові публікації, звіти про виконані науково-дослідні роботи щодо розробки ЛЗ, власні дослідження та результати моніторингу роздрібного ринку ліків компанії «Фармстандарт»; як методи-узагальнення, систематизацію теоретичного і практичного матеріалу, маркетингового аналізу, графічний, порівняльний, економічний та методи моделювання. Результати дослідження. Опрацьовано матеріали щодо методичного обґрунтування етапів і робіт у процесі розробок генеричних ЛЗ нових поколінь, визначено їх логічну послідовність та взаємозв'язок. Розроблено блок-схему модулів «дорожньої карти» визначення доцільності, ефективності й інвестиційної привабливості розробки та використання нового ЛЗ. Визначено складові кожного модуля й вихідні дані та їх використання в наступних етапах процесу реалізації проекту як продукту. Розроблено комплексну програму прогнозного оцінювання проектів за сценаріями розвитку подій, основними показниками якої є маркетингові, медичні, фармацевтичні, економічні та фінансові показники. Висновки. Обґрунтовано можливість комплексної оцінки організаційно-технологічного процесу проектів з розробки та використання генеричних ЛЗ нових поколінь на основі моделювання складових етапів робіт із метою прийняття раціонального інвестиційного та управлінського рішення з використанням показників ефективності, доцільності, привабливості та спроможності проекту. Ключові слова: нові ЛЗ; привабливість; доцільність; ефективність; спроможність; проекти; ризики; наукові дослідження; інвестиції; інновації. M. Slobodyanyuk, O. Samborskyi, T. Hermanowski The theoretical fundamentals and methodical substantiation of the complex analysis and modeling of expediency and efficiency when developing new medicines Aim. To summarize theoretically and substantiate scientifically and methodically the methodological approach to the complex analysis of practical stages of the organizational and technological process of research works in order to predict the social necessity, medical expediency, economic efficiency, commercial capability and investment attractiveness for developing new medicines and making an appropriate investment decision. Materials and methods. As materials the scientific publications, reports and completed research works regarding development of medicines, individual studies and results of monitoring of...