Resumo: Produtos biológicos revolucionaram a terapêutica mundial. O alto custo desses medicamentos, no entanto, ameaça a sustentabilidade dos sistemas de saúde. O desenvolvimento de cópias é tido como uma alternativa econômica, mas devido à complexidade desses produtos, muitos conceitos utilizados para os medicamentos genéricos não se aplicam. A intercambialidade entre produtos biológicos representa um desafio regulatório a ser superado. Este ensaio discute os principais desafios regulatórios relacionados ao estabelecimento de critérios para intercambialidade entre produtos biológicos novos e suas cópias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), considerando as diretrizes adotadas pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo sobre a intercambialidade e o arcabouço regulatório vigente no Brasil para esta questão. Preocupações relacionadas à intercambialidade de produtos biológicos incluem substituição automática, nomenclatura, farmacovigilância, imunogenicidade e extrapolação das indicações terapêuticas e dos dados clínicos de produtos biológicos novos para suas cópias. Embora o sucesso clínico e os benefícios econômicos da alternância entre alguns produtos biológicos novos e seus biossimilares já tenham sido observados, a heterogeneidade das barreiras regulatórias para aprovação das cópias de produtos biológicos entre diferentes países deve ser considerada para a regulamentação da intercambialidade de produtos biológicos no Brasil.

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No Brasil, o Sistema Único de Saúde foi instituído nas bases da Constituição Federal de 1988, que estabeleceu, dentre outros campos de atuação, a sua participação na produção de medicamentos e na promoção do desenvolvimento científico e tecnológico e a inovação em saúde. Este ensaio discute a produção pública de medicamentos no âmbito dos laboratórios oficiais e seus desafios no contexto da pandemia de COVID-19, utilizando-se como base os medicamentos do estudo Solidarity. O Brasil conta com 20 laboratórios oficiais que juntos possuem 289 medicamentos aprovados, compostos por 169 fármacos, em diferentes apresentações, além de 86 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo vigentes que envolvem o desenvolvimento e transferência de tecnologias de outros 55 medicamentos. Nos últimos anos, diversas políticas desenvolvidas no Brasil promoveram o desenvolvimento e a produção de medicamentos estratégicos para a população, reduzindo a dependência produtiva e tecnológica e contribuindo para a diminuição da vulnerabilidade do SUS. Contudo, desafios como a deficiência de infraestrutura e de competências técnicas e gerenciais dos laboratórios públicos, dependência externa de insumos farmacêuticos e políticas recentes de austeridade fiscal, fragilizam o País para o enfrentamento da pandemia.

O presente trabalho realizou uma prospecção tecnológica a partir de patentes para identificação de derivados das plantas medicinais para o tratamento da tuberculose. O uso de patentes como fonte de informação pode otimizar o desenvolvimento de novos medicamentos para o tratamento da tuberculose. A identificação de novas tecnologias foi realizada pelo portal Orbit Intelligence, utilizando a sentença “(+tuberculos+)/TI/AB AND (A61K OR A61P)/IPC AND PRD >= 2015” como estratégia de pesquisa. Foram identificadas 16 famílias de patentes apresentando derivados de plantas medicinais com evidência de eficácia in vitro contra cepas resistentes de Mycobacterium tuberculosis. A proteção patentária dos produtos naturais identificados está restrita aos países dos detentores dos novos produtos: China, República da Coreia e Rússia. A maior parte dos derivados de plantas medicinais identificados são substâncias isoladas, principalmente flavonoides e terpenos, extraídos de diferentes espécies de plantas, caracterizando-se, dessa forma como, fitofármacos.